Temiz oda terimleri sözlüğü, proje ve validasyon belgelerinde en sık geçen 39 kavramı kısa tanımlarla bir araya getiriyor. Her tanımın altında konuyu ayrıntılı anlatan rehbere bağlantı var; arama kutusuyla terim bulmak ya da harflerden birine atlamak mümkün. Tanımlarda adı geçen GMP şartlarının kaynağı Avrupa Komisyonu’nun EU GMP Annex 1 (2022) rehberidir.
Airlock (hava kilidi)
Farklı temizlik sınıfındaki iki alan arasında personel ya da malzemenin geçtiği, kapıları aynı anda açılmayan ara oda. EU GMP Annex 1, sınıflar arası geçişlerde airlock bulunmasını ve mümkünse personel ile malzeme airlock’larının ayrılmasını ister.
Airlock rehberi →Annex 1
AB GMP rehberinin steril ürün üretimini düzenleyen eki. 2022 revizyonu temiz oda sınıflarını Grade A–D olarak tanımlar ve kontaminasyon kontrol stratejisi (CCS) ister.
EU GMP Annex 1 rehberi →Antistatik / ESD
Statik elektriğin birikip ani boşalmasını (ESD) önleyen malzeme ve önlemler. Elektronik üretiminde iletken zemin, topraklama ve nem kontrolüyle birlikte ele alınır.
Antistatik ve ESD kontrollü temiz oda →ATMP
İleri tedavi tıbbi ürünleri: gen tedavisi, hücre tedavisi ve doku mühendisliği ürünleri. Avrupa’da EudraLex Cilt 4 Bölüm IV’teki özel GMP rehberine göre üretilir.
Kök hücre laboratuvarı ve ATMP →At rest / In operation
Temiz oda ölçümünün yapıldığı iki durum. Boşta (at rest): tesisat ve ekipman kurulu, HVAC çalışıyor, ekipman çalışmıyor ve odada personel yok. Çalışırken (in operation): rutin üretim ya da benzetimi sürüyor.
Sınıflandırma testi →Balometre
Menfez ya da difüzörden çıkan hava debisini doğrudan ölçen davlumbazlı cihaz. Hava değişim sayısının doğrulanmasında kullanılır.
Balometre ile debi ölçümü →Basınç kaskadı
Temiz alandan daha az temiz alana doğru hava akacak şekilde odaların kademeli basınçta tutulması. ATMP GMP rehberi farklı sınıftaki komşu odalar için 10–15 Pa’yı rehber değer olarak verir.
Basınçlandırma ve basınç farkı →Biyogüvenlik kabini
Ürünün yanında operatörü ve çevreyi de koruyan, egzozu filtreli çalışma kabini. Sitotoksik ilaç ve enfeksiyöz numune gibi tehlikeli maddelerde LAF kabini yerine kullanılır.
LAF ve biyogüvenlik kabini farkı →CCS (kontaminasyon kontrol stratejisi)
Tesisteki tüm kontaminasyon risklerini ve bunlara karşı alınan önlemleri bir arada tanımlayan belge. EU GMP Annex 1 (2022) steril üretim tesislerinden ister.
Kontaminasyon ve kontrol yolları →Çapraz kontaminasyon
Bir ürünün ya da malzemenin başka bir ürünle bulaşması. Ayrı hava santrali, basınç kademesi ve ayrılmış odalarla önlenir.
Kontaminasyon nedir? →DQ, IQ, OQ, PQ
Kalifikasyonun dört aşaması: tasarım (DQ), kurulum (IQ), fonksiyon (OQ) ve performans (PQ) kalifikasyonu. Her aşama raporla belgelenir.
Temiz oda kalifikasyon rehberi →Duman testi
Hava akış yönünün ve tek yönlü akışın görsel olarak gösterildiği test. Annex 1, daha düşük sınıftan yüksek sınıfa hava girmediğinin bu yolla gösterilmesini ister.
Hava akış görselleştirme ve duman testi →EMS (izleme sistemi)
Partikül, basınç farkı, sıcaklık ve nem gibi değerleri sürekli kaydeden ve sınır aşımında alarm veren çevresel izleme sistemi.
Temiz oda izleme sistemi →FFU (fan filtre ünitesi)
Kendi fanı ve HEPA filtresi olan, tavana yerleştirilen hava besleme modülü. Santral kapasitesini azaltmak ya da lokal sınıf yükseltmek için kullanılır.
Fan filtre üniteleri →GMP
İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practice): ilaç, medikal ve kozmetik gibi ürünlerin tutarlı ve kontrollü üretilmesini sağlayan kurallar bütünü.
GMP nedir? →Grade A, B, C, D
Steril üretimde EU GMP Annex 1’in kullandığı temiz alan sınıfları. Grade A kritik işlem bölgesi, B aseptik işlemde onun arka planı, C ve D daha az kritik adımlar içindir.
Grade limitleri hesaplayıcısı →Hava değişim sayısı
Odaya bir saatte verilen hava miktarının oda hacmine oranı (değişim/saat). Sınıfa ulaşma ve toparlanma süresini belirleyen tasarım değerlerinden biridir.
Hava değişim sayısı ve oda sınıfı →Hava duşu
Personelin temiz alana girmeden önce yüksek hızlı filtreli hava jetleriyle üzerindeki partikülden arındırıldığı kabin.
Hava duşu →HEPA filtre
Yüksek verimli partikül filtresi. EN 1822 standardında H13 sınıfı en az %99,95, H14 sınıfı en az %99,995 verimle (en çok geçen partikül boyutunda) tanımlanır.
H13 ve H14 HEPA farkı →HEPA kaçak testi
Monte edilmiş HEPA filtrenin ve çerçeve sızdırmazlığının aerosolle taranarak doğrulandığı test. Filtre değişiminden sonra tekrarlanır.
HEPA filtre sızdırmazlık testi →Interlock
Airlock ya da pass box kapılarının aynı anda açılmasını engelleyen kilit sistemi. Annex 1, Grade A ve B’ye açılan airlock’larda interlock ister.
Interlock modülü →ISO 14644-1
Temiz odaları havadaki partikül konsantrasyonuna göre ISO 1’den ISO 9’a kadar sınıflandıran uluslararası standart. Örnekleme noktası sayısı ve ölçüm yöntemi de bu standartta tanımlıdır.
ISO 14644 standartları →ISO sınıfı (ISO 5, 7, 8)
ISO 14644-1’e göre bir odanın metreküpte izin verdiği en yüksek partikül sayısını gösteren sınıf numarası. Numara küçüldükçe oda temizleşir; örneğin ISO 7 için 0,5 µm sınırı 352.000 partikül/m³’tür.
Temiz oda sınıfları →ISO 22716
Kozmetik ürünler için iyi üretim uygulamaları standardı. Belirli bir temiz oda sınıfı yerine alan ayrımı, hijyen ve kayıt düzenini tanımlar.
ISO 22716 nedir? →Kavet
Duvar ile zemin ya da duvar ile tavan birleşimindeki keskin köşeyi yuvarlatan profil. Toz tutan dik köşeyi ortadan kaldırarak temizliği kolaylaştırır.
Zemin kaplamaları ve kavet detayı →Kontaminasyon
Ürüne ya da ortama istenmeyen partikül, mikroorganizma veya kimyasalın bulaşması. Temiz odanın temel amacı kontaminasyonu kontrol altında tutmaktır.
Kontaminasyon nedir? →LAF kabini
Çalışma yüzeyine HEPA filtreli havayı tek yönlü akışla veren kabin. Ürünü korur; operatörü korumaz.
LAF kabini nedir? →Laminer (tek yönlü) akış
Havanın paralel çizgiler hâlinde aynı yönde ve hızda aktığı akış tipi. Grade A kritik bölgelerde kullanılır; türbülanslı akıştan farkı partikülü doğrudan alandan uzaklaştırmasıdır.
Laminer akış nedir? →Lif tutucu menfez
Dönüş ya da egzoz havasındaki lif ve kaba partikülü tutan filtreli menfez.
Lif tutucu menfez →MDR
AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (2017/745). Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite ve üretim ortamı yükümlülüklerini düzenler.
MDR nedir? →Negatif basınçlı oda
Havanın odadan dışarı değil dışarıdan odaya doğru aktığı, muhafaza amacıyla kullanılan oda. İzolasyon odaları ve sitotoksik ilaç hazırlama alanları örnektir.
Pozitif ve negatif basınç farkı →Partikül sayımı
Havadaki belirli boyutun üzerindeki partiküllerin partikül sayacıyla ölçülmesi. Sınıflandırmanın ve rutin izlemenin temelidir.
ISO 14644-1’e göre partikül sayımı →Pass box
Malzemenin personel geçmeden iki alan arasında aktarıldığı, interlock’lu kapaklı geçiş kabini. Aktif (filtreli fanlı) ve pasif tipleri vardır.
Pass box →Pozitif basınçlı oda
Çevresine göre daha yüksek basınçta tutulan, kapı açıldığında havanın dışarı aktığı oda. Ürünü dış ortamdan korumak için kullanılır.
Pozitif ve negatif basınç farkı →Steril oda
Günlük dilde mikroorganizma yükü düşük tutulan oda için kullanılan ifade. Teknik olarak temiz oda sınıfı partikülle, sterillik ise ürün ya da yüzeyle ilgilidir.
Steril oda ile temiz oda farkı →Temiz oda
Havadaki partikül sayısının belirli sınırlar içinde tutulduğu; sıcaklık, nem ve basıncın da kontrol edildiği kapalı alan.
Temiz oda nedir? →Toparlanma (recovery) testi
Odanın yüksek partikül yükünden sonra hedef sınıfa ne kadar sürede döndüğünün ölçülmesi. Tek yönlü akış olmayan alanlarda hava hızı testi yerine yapılabilir.
Temiz oda testleri →ULPA filtre
HEPA’dan daha yüksek verimli filtre sınıfı (EN 1822’de U15–U17). Çok düşük partikül sınırı gereken uygulamalarda kullanılır.
HEPA ve ULPA farkı →Validasyon
Bir sistemin ya da sürecin amaçlanan sonucu tutarlı biçimde verdiğinin belgeli kanıtı. Temiz odalarda kalifikasyon testleri ve raporlarıyla yürütülür.
Validasyon →Bu Terimler Projede Nerede Kullanılır?
Bu kavramların çoğu tek bir proje dosyasında bir araya gelir: oda listesi ISO ya da Grade sınıfıyla yazılır, basınç kaskadı ve airlock’lar yerleşim çiziminde gösterilir, HEPA kaçak testi ve partikül sayımı kalifikasyon raporunda yer alır. Sınıf limitleri ve örnekleme noktası sayısı temiz oda hesaplama araçları sayfasında hesaplanabilir.
Med Makina 2012’den bu yana panel, kapı, pass box ve klima santralini kendi atölyesinde üretiyor; sınıflandırma ve kalifikasyon ölçümleri TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla birlikte yürütülüyor.
Referans listesinde 40’tan fazla hastane ile Roche Müstahzarları, AND İlaç, Onkim ve Betatech Medikal gibi ilaç, laboratuvar ve medikal kurumları yer alıyor; tam liste referanslar sayfasında.
Bir Terimin Projedeki Karşılığını Konuşalım
Şartnamede geçen bir kavramın projede neye karşılık geldiği, oda listesi ve hedef sınıflar üzerinden birlikte netleştirilebilir.
