ISO 14644-1’e Göre Partikül Sayımı Nasıl Yapılır?

ISO 14644-1’e göre partikül sayımı, temiz oda havasındaki belirli büyüklükteki partiküllerin ölçülerek hedeflenen ISO sınıfının limitleriyle karşılaştırılmasıdır. Temiz oda partikül ölçümü yapılırken yalnızca cihaz ekranındaki değerler dikkate alınmaz; ölçüm noktası, numune hacmi, test koşulu ve cihaz kalibrasyonu da değerlendirilir.

Doğru planlanmayan bir test, cihaz teknik olarak hatasız çalışsa bile yanıltıcı sonuç verebilir. Ölçüm öncesinde odanın kullanım durumu, hedef sınıfı, taban alanı ve değerlendirilecek partikül boyutları netleştirilmelidir.

ISO 14644-1 Nedir?

ISO 14644-1, temiz odaların ve kontrollü alanların havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasında kullanılan temel standarttır. Standart, farklı ISO sınıfları için belirli partikül büyüklüklerinde izin verilen maksimum konsantrasyonları tanımlar.

Daha düşük ISO sınıf numarası, havada izin verilen partikül sayısının daha az olduğu daha kontrollü bir ortamı ifade eder. Hedef sınıf; ürün, proses, müşteri şartnamesi ve sektör gereksinimlerine göre belirlenmelidir.

ISO 14644-1 yalnızca limit tablosundan oluşmaz. Ölçüm noktalarının sayısı, numune hacmi ve sonuçların değerlendirilme yöntemi de standart kapsamındadır.

Partikül Sayımı Neden Yapılır?

Temiz odanın HEPA filtre, panel ve havalandırma sistemiyle kurulmuş olması hedef sınıfın sağlandığını tek başına göstermez. Sistem performansı ölçülebilir verilerle doğrulanmalıdır.

• Yeni kurulan temiz odanın sınıfını değerlendirmek
• Periyodik validasyon faaliyetlerini yürütmek
• Filtre değişimi sonrasında performansı kontrol etmek
• Havalandırma revizyonunun etkisini görmek
• Partikül artışının kaynağını araştırmak
• Denetim ve kalite sistemi için kayıt oluşturmak

Partikül sayımı, odanın genel hava temizliği hakkında sayısal veri sağlar. Filtre bütünlüğü, hava debisi ve basınç farkı gibi diğer testlerin yerini tutmaz.

Testten Önce Hangi Bilgiler Belirlenir?

Ölçüm başlamadan önce test planı hazırlanmalıdır. Hedef ISO sınıfı bilinmeden alınan partikül değerlerinin uygun veya uygunsuz olduğu değerlendirilemez.

• Test edilecek odanın adı ve kullanım amacı
• Hedeflenen ISO sınıfı
• Odanın toplam taban alanı
• Ölçülecek partikül boyutları
• As built, at rest veya operational test durumu
• Havalandırma sisteminin çalışma şekli
• Ölçüm cihazı ve kalibrasyon bilgileri
• Numune noktalarının yerleşimi

Temiz oda sınıfları hakkında daha ayrıntılı teknik bilgi için ISO 14644 temiz oda standartları sayfası incelenebilir.

Temiz Odanın Test Durumu Nasıl Seçilir?

Ölçüm sonucu odanın kullanım durumundan doğrudan etkilenir. Bu yüzden raporda testin hangi koşulda yapıldığı açıkça belirtilmelidir.

As Built Durumu

Temiz oda kurulumu tamamlanmıştır fakat üretim ekipmanları ve personel henüz alanda bulunmaz. Bu koşul, mekanik sistemin temel performansını değerlendirmek için kullanılabilir.

At Rest Durumu

Havalandırma sistemi ve üretim ekipmanları yerindedir ancak aktif üretim yapılmaz. Personel bulunmaz veya test planında tanımlanan sınırlı koşullar geçerlidir.

Operational Durumu

Üretim ekipmanları ve personel normal faaliyet düzeninde çalışır. Bu test, temiz odanın gerçek kullanım sırasındaki partikül performansını gösterir.

Ölçüm Noktaları Nasıl Belirlenir?

ISO 14644-1’e göre ölçüm noktaları, temiz odanın taban alanı esas alınarak belirlenir. Oda, temsil edici bölgelere ayrılır ve her bölgede partikül örneği alınır.

Numune noktaları yalnızca üfleme menfezlerinin altına yerleştirilmemelidir. Kapılar, çalışma yüzeyleri, ekipman çevresi ve hava dönüş noktaları da oda performansını etkileyebilir.

• Odanın bütün alanını temsil edecek dağılım oluşturulur.
• Kritik üretim noktaları değerlendirmeye dahil edilir.
• Numune probu gerçek çalışma bölgesine yakın yerleştirilir.
• Prob doğrudan filtre çıkışına gereksiz şekilde yaklaştırılmaz.
• Ölçüm noktaları oda planı üzerinde işaretlenir.

Numune Hacmi Nasıl Hesaplanır?

Partikül sayım cihazının her noktada örneklemesi gereken minimum hava hacmi, değerlendirilen en büyük partikül boyutu ve hedef sınıf limitine göre belirlenir. Amaç, ölçümün istatistiksel olarak anlamlı bir partikül sayısını kapsamasıdır.

Numune hacmi düşük seçildiğinde cihaz çok kısa süre çalışabilir ve sonuç oda havasını yeterince temsil etmeyebilir. Gereğinden yüksek hacim ise testi uzatır; ancak teknik olarak daha fazla veri sağlayabilir.

Cihaz debisi ile gerekli numune hacmi birlikte değerlendirilerek ölçüm süresi hesaplanır. Örneğin cihazın litre/dakika debisi bilindiğinde belirlenen hava hacminin kaç dakikada örnekleneceği bulunabilir.

Partikül Sayım Cihazı Nasıl Kullanılır?

Optik partikül sayım cihazı, belirli debide havayı ölçüm haznesine çeker. Partiküller lazer ışınından geçerken ışık saçılımı oluşturur ve cihaz bu sinyalleri büyüklük kanallarına göre sayar.

• Cihazın geçerli kalibrasyonu kontrol edilir.
• Numune hortumu ve prob temizlenir.
• Doğru ölçüm kanalları seçilir.
• Numune hacmi veya ölçüm süresi programa girilir.
• Prob uygun yükseklik ve yönde konumlandırılır.
• Ölçüm sırasında prob çevresinde gereksiz hareket yapılmaz.
• Sonuçlar nokta koduyla birlikte kaydedilir.

Kalibrasyon süresi geçmiş, hortumu kirli veya debisi hatalı cihazlar güvenilir olmayan sonuçlara yol açabilir.

ISO 14644-1’e Göre Partikül Sayımı Adımları

1. Hedef sınıf belirlenir: Testin hangi ISO sınıfına göre değerlendirileceği netleştirilir.
2. Oda alanı hesaplanır: Toplam taban alanı üzerinden gerekli ölçüm noktaları oluşturulur.
3. Test koşulu seçilir: As built, at rest veya operational durum tanımlanır.
4. Cihaz kontrol edilir: Kalibrasyon, debi, batarya ve numune probu incelenir.
5. Ölçüm noktaları işaretlenir: Her konuma benzersiz bir nokta kodu verilir.
6. Numune hacmi ayarlanır: Cihaz, gerekli hava hacmini örnekleyecek şekilde programlanır.
7. Ölçümler yapılır: Tüm noktalarda aynı yöntem izlenerek sonuçlar kaydedilir.
8. Sonuçlar karşılaştırılır: Her ölçüm, hedef ISO sınıfı limitleriyle değerlendirilir.
9. Rapor hazırlanır: Test koşulları, cihaz bilgileri, nokta planı ve sonuçlar belgelenir.

Partikül ölçümünün saha uygulaması hakkında ayrıntılı bilgi için temiz oda partikül sayım testi hizmet sayfası incelenebilir.

Test Sonuçları Nasıl Değerlendirilir?

Her ölçüm noktasındaki partikül konsantrasyonu, hedeflenen ISO sınıfının ilgili partikül boyutu için tanımladığı limitlerle karşılaştırılır. Tek bir noktadaki yüksek sonuç bile ayrıca incelenmelidir.

Uygunsuz değer görüldüğünde doğrudan tekrar ölçümü yaparak ilk sonucu yok saymak doğru değildir. Kapı açılması, personel hareketi, cihaz hatası veya lokal partikül kaynağı bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır.

Tekrar test yapılacaksa gerekçe rapora yazılmalıdır. Ölçüm geçmişinin şeffaf biçimde tutulması teknik güvenilirliği destekler.

Uygunsuz Sonuçların Muhtemel Nedenleri

• HEPA filtre veya filtre kasetinde kaçak bulunması
• Üfleme hava debisinin yetersiz kalması
• Ön filtrelerin kirlenmesi
• Kapıların sık veya uzun süre açık tutulması
• Personel kıyafet prosedürüne uyulmaması
• Temizlik sonrasında yeterli bekleme süresi bırakılmaması
• Partikül üreten ekipman veya ambalaj kullanılması
• Panel ve teknik geçişlerde hava kaçağı bulunması
• Numune probunun yanlış konumlandırılması
• Ölçüm cihazının veya hortumunun kirli olması

Filtre kaynaklı olası problemlerde HEPA filtre sızdırmazlık testi uygulanabilir. Hava debisi ve basınç değerleri de aynı değerlendirme kapsamında kontrol edilmelidir.

Partikül Sayım Raporunda Neler Bulunur?

Teknik rapor, ölçüm değerlerinin yanında testin nasıl yürütüldüğünü de göstermelidir. Cihaz ekran görüntülerinden oluşan bir dosya tek başına yeterli dokümantasyon sağlamaz.

• Tesis ve temiz oda bilgileri
• Test tarihi ve ölçüm personeli
• Hedef ISO sınıfı
• As built, at rest veya operational test durumu
• Cihaz modeli, seri numarası ve kalibrasyon bilgisi
• Numune noktalarının planı
• Ölçüm hacmi ve cihaz debisi
• Her noktaya ait partikül sonuçları
• Uygunluk değerlendirmesi
• Test sırasında görülen sapmalar
• Gerekli teknik açıklamalar

Sık Yapılan Ölçüm Hataları

Partikül sayımındaki en yaygın hata, ölçüm cihazının çalıştırılmasının testin tamamı olarak görülmesidir. Standarda uygun nokta planı ve test koşulu olmadan alınan değerler sınıflandırma için yetersiz kalabilir.

• Hedef ISO sınıfı belirlenmeden ölçüm yapılması
• Yetersiz sayıda numune noktası kullanılması
• Her noktada farklı numune hacmi uygulanması
• Üfleme filtresinin hemen altında ölçüm yapılarak odanın temsil edilmemesi
• Test koşulunun rapora yazılmaması
• Kalibrasyon süresi geçmiş cihaz kullanılması
• Uygunsuz sonuçların gerekçesiz biçimde silinmesi
• Partikül sayımının HEPA sızdırmazlık testiyle karıştırılması

Sıkça Sorulan Sorular

ISO 14644-1 partikül sayımı nedir?

Temiz oda havasındaki partiküllerin ölçülerek hedef ISO sınıfının limitleriyle karşılaştırılmasıdır.

Partikül sayımında hangi boyutlar ölçülür?

Yaygın olarak 0,5 µm ve 5,0 µm partikül kanalları değerlendirilir. Proses gereksinimine göre farklı boyutlar da ölçülebilir.

Ölçüm noktası sayısı nasıl belirlenir?

Minimum ölçüm noktası sayısı temiz odanın taban alanına ve kullanılan standardın yöntemine göre hesaplanır.

Üretim sırasında partikül sayımı yapılabilir mi?

Operational test kapsamında üretim ekipmanları ve personel normal çalışma düzenindeyken ölçüm yapılabilir.

Partikül sayım cihazı kalibre edilmeli midir?

İzlenebilir ve güvenilir sonuçlar için cihazın geçerli kalibrasyona sahip olması gerekir.

Yüksek partikül sonucu ne anlama gelir?

Yüksek sonuç; filtre kaçağı, yetersiz hava debisi, personel hareketi, temizlik sorunu veya lokal partikül kaynağıyla ilişkili olabilir.

Partikül sayımı HEPA filtre testi midir?

Hayır. Partikül sayımı oda havasını, HEPA sızdırmazlık testi ise filtre ve montaj bütünlüğünü değerlendirir.

Partikül sayımı ne kadar sürer?

Süre oda alanı, ölçüm noktası, numune hacmi, cihaz debisi ve test koşuluna göre değişir.

Partikül testi ne sıklıkla yapılmalıdır?

Test sıklığı sektör, kalite sistemi, temiz oda sınıfı ve risk değerlendirmesine göre belirlenmelidir.