ISO 14644, GMP ve MDR Standartlarına Uygun Temiz Oda Sistemleri

Med Makina, temiz oda sistemlerinde uluslararası standartlara uygun çözümler sunar. Üretimini yaptığımız sistemler; ISO 14644, GMP (Good Manufacturing Practice) ve MDR (Medical Device Regulation) şartlarını karşılayacak şekilde tasarlanır ve uygulanır.

---

ISO 14644 Nedir?

ISO 14644, temiz odaların sınıflandırılması, tasarımı, inşası ve validasyonu için kullanılan uluslararası standarttır.
Bu standart, partikül sayısına göre temiz odaları sınıflandırır ve her sınıf için belirli temizlik kriterleri belirler.

Başlıca konular:

• Hava partikül yoğunluğu ve ölçüm yöntemleri

• Hava akış yönü, basınç farkı ve filtrasyon gereksinimleri

• Montaj, test ve periyodik doğrulama kuralları

Med Makina olarak projelerimizde ISO 14644’e uygun validasyon ve test süreçlerini eksiksiz olarak uyguluyoruz.

---

GMP (Good Manufacturing Practice) Nedir?

GMP, özellikle ilaç, medikal cihaz, gıda ve kozmetik üretim tesislerinde ürün güvenliğini sağlamak için oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemidir.
Temiz oda projelerinde GMP’nin hedefi; üretim ortamında kontaminasyonu önlemek ve izlenebilirlik sağlamaktır.

GMP’ye uygun temiz odalarda:

• Duvar, tavan ve zemin yüzeyleri kolay temizlenebilir malzemelerden yapılır,

• Hava akışı ve basınç kademeleri kontrollüdür,

• Personel ve malzeme giriş-çıkışları belirli prosedürlere göre yönetilir.

Med Makina, GMP gerekliliklerine uygun altyapı ve dokümantasyon desteğiyle projeleri anahtar teslim tamamlar.

---

MDR (Medical Device Regulation) Nedir?

MDR (2017/745/EU), Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz üretimi ve piyasaya arzı ile ilgili düzenlemesidir.
Bu yönetmelik, medikal cihaz üretim alanlarında risk yönetimi, kalite kontrol ve temiz oda koşullarının sürekliliği açısından sıkı kurallar getirir.

MDR’ye uygun temiz odalarda:

• Üretim çevresi ISO 14644 sınıflarına göre doğrulanır,

• GMP standartlarına uygun süreç takibi yapılır,

• Ürün güvenliği için validasyon ve izlenebilirlik zorunludur.

---

ISO 14644 – GMP – MDR Arasındaki Farklar

Özellik	ISO 14644	GMP	MDR
Kapsam	Temiz oda tasarımı ve partikül kontrolü	Üretim süreçleri ve kalite yönetimi	Medikal cihaz üretimi ve regülasyon
Oda sınıflandırması	Partikül bazlı (ISO Class 1–9)	Temizlik zonları (A–D)	ISO 14644 ve GMP’ye atıfta bulunur
Uygulama alanı	Tüm endüstriler	İlaç, gıda, biyoteknoloji	Medikal cihaz sektörü
Amaç	Ortamın temizliğini standardize etmek	Üretim güvenliği ve kaliteyi sağlamak	Ürün güvenliği ve yasal uygunluk

---

Neden Med Makina?

• ISO 14644, GMP ve MDR gerekliliklerine hâkim uzman mühendis ekibi

• Projelendirme, imalat, montaj ve validasyon süreçlerinde tam uyum

• Anahtar teslim temiz oda çözümleri

• Yüksek hijyen, düşük enerji tüketimi, uzun ömürlü sistem tasarımı

---

İster ilaç üretimi, ister tıbbi cihaz imalatı veya Ar-Ge laboratuvarı olsun; Med Makina, her sektörün ihtiyacına özel, uluslararası standartlara uygun temiz oda sistemleri sunar.

---

İstersen bu metni web sitendeki “Hizmetler” veya “Standartlarımız” sayfasına uygun şekilde bölümlere ayırıp tasarıma göre sadeleştirilmiş versiyonunu da hazırlayabilirim.
Bunu ister misin?

Şunu dedin:

partikül sınıflarının bilgi olarak verildiği bir tablo da hazırlayıp iso 5 iso 7 iso 8 gibi farklı sınıf odaların imalatını yapabildiğimizi vurgulayabilir misin. bunların hepsini birleştirip tek bir yazı oluştur.

ChatGPT:

Tabii, aşağıda web siten için profesyonel, SEO uyumlu ve ziyaretçiye bilgi veren şekilde hazırlanmış tek parça bir metin bulunuyor.
Bu metinde:

• ISO 14644, GMP ve MDR standartlarının açıklamaları,

• Aralarındaki farklar,

• ISO sınıflarını gösteren partikül tablosu,

• Ve senin firmanın ISO 5, ISO 7 ve ISO 8 sınıfı temiz odalar üretebildiğini vurgulayan bölümler yer alıyor.

Metin doğrudan “www.medmakina.com” sitesinde kullanılabilir yapıdadır:

---

ISO 14644, GMP ve MDR Standartlarına Uygun Temiz Oda Sistemleri

Med Makina, temiz oda sistemlerinde uluslararası standartlara uygun, güvenli ve uzun ömürlü çözümler sunar.
Tüm projelerimiz; ISO 14644, GMP (Good Manufacturing Practice) ve MDR (Medical Device Regulation) standartlarına tam uyumlu olarak tasarlanır, imal edilir ve valide edilir.

---

ISO 14644 Nedir?

ISO 14644, temiz odaların sınıflandırılması, tasarımı, test edilmesi ve sürekliliğinin sağlanması için oluşturulmuş uluslararası standarttır.
Bu standart, ortam havasındaki partikül miktarına göre temiz odaları sınıflandırır.

Temiz odalarda hava kalitesi; partikül sayımı, basınç farkı, hava akış yönü ve filtrasyon verimliliği gibi kriterlerle belirlenir.
Med Makina olarak ISO 5, ISO 7 ve ISO 8 sınıfında temiz odaların imalatını, montajını ve validasyonunu gerçekleştirmekteyiz.

---

ISO 14644 Partikül Sınıfları

Aşağıdaki tablo, ISO 14644-1 standardına göre temiz oda sınıflarını ve izin verilen maksimum partikül sayılarını göstermektedir:

ISO Sınıfı	≥0.1 µm (part/m³)	≥0.3 µm (part/m³)	≥0.5 µm (part/m³)	≥1 µm (part/m³)	≥5 µm (part/m³)
ISO 1	10	2	—	—	—
ISO 2	100	24	10	4	—
ISO 3	1.000	237	102	35	8
ISO 4	10.000	2.370	1.020	352	83
ISO 5	100.000	23.700	10.200	3.520	832
ISO 6	1.000.000	237.000	102.000	35.200	8.320
ISO 7	—	—	352.000	83.200	2.930
ISO 8	—	—	3.520.000	832.000	29.300
ISO 9	—	—	35.200.000	8.320.000	293.000

Med Makina, ISO 5 (yüksek hassasiyetli), ISO 7 (ilaç üretimi), ISO 8 (genel üretim ve ambalaj alanı) sınıflarında temiz oda sistemleri üretimi ve kurulumunda uzmanlaşmıştır.

---

GMP (Good Manufacturing Practice) Nedir?

GMP, özellikle ilaç, biyoteknoloji, medikal cihaz ve kozmetik üretimi gibi sektörlerde ürün güvenliğini sağlamak için oluşturulmuş kalite yönetim standardıdır.
GMP’nin amacı; üretim ortamında kontaminasyonu önlemek ve üretim süreçlerinde tam izlenebilirlik sağlamaktır.

GMP’ye uygun temiz odalarda:

• Duvar, tavan ve zemin yüzeyleri pürüzsüz, antistatik ve kolay temizlenebilir olmalıdır,

• Hava akışı, sıcaklık, nem ve basınç farkları sürekli kontrol altında tutulur,

• Personel ve malzeme giriş-çıkışları belirli protokollerle yönetilir.

Med Makina, GMP kriterlerine uygun malzeme seçimi, mühendislik tasarımı ve dokümantasyon desteğiyle tesislerinizi uluslararası gerekliliklere göre hazırlar.

---

MDR (Medical Device Regulation) Nedir?

MDR (2017/745/EU), Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz üretimi ve pazarlama süreçlerini düzenleyen yasal çerçevedir.
Bu yönetmelik, medikal cihaz üretiminde risk yönetimi, kalite kontrol ve temiz oda koşullarının sürekliliği açısından oldukça sıkıdır.

MDR’ye uygun üretim alanlarında:

• Ortamlar ISO 14644’e göre sınıflandırılır,

• GMP prosedürleri uygulanır,

• Ürün güvenliği için validasyon ve dokümantasyon zorunludur.

---

ISO 14644 – GMP – MDR Arasındaki Temel Farklar

Özellik	ISO 14644	GMP	MDR
Kapsam	Temiz oda tasarımı, partikül kontrolü	Üretim süreci ve kalite güvence	Medikal cihaz üretimi ve mevzuat
Oda sınıflandırması	ISO Class 1–9	Temizlik zonları (A–D)	ISO & GMP şartlarını birlikte ister
Amaç	Ortam temizliğini standardize etmek	Üretim güvenliğini sağlamak	Ürün güvenliği ve yasal uygunluk
Uygulama Alanı	Tüm endüstriler	İlaç, biyoteknoloji, kozmetik	Medikal cihaz üretimi

---

Neden Med Makina?

• ISO 5, ISO 7, ISO 8 sınıfı temiz oda imalatı ve montajında uzman ekip

• ISO 14644, GMP ve MDR standartlarına tam uyum

• Projelendirme, HVAC sistemleri, HEPA filtrasyon, otomasyon ve validasyon dahil anahtar teslim çözümler

• Enerji verimli, sürdürülebilir ve yüksek hijyen standartlarında tasarım

---

Med Makina, temiz oda sistemlerinde güvenilir, sertifikalı ve uzun ömürlü çözümler sunar.

İlaç, biyoteknoloji, medikal cihaz ve laboratuvar tesisleriniz için uluslararası standartlarda temiz oda çözümleri için bizimle iletişime geçin.