Bakım ve Servis Hizmetleri

Temiz oda ve hijyenik iklimlendirme sistemleri periyodik olarak kontrol altında tutulması gereken, sürekli olarak filtre ve sarf malzeme değişimi yapılarak verimli tutulması gereken sistemlerdir.

Med Makina yetkin personeli ile periyodik bakım ve kontrolleri hızlı ve güvenli bir şekilde tamamlamaktadır.

Bakım kapsamımız; HEPA ve ön filtrelerin durum kontrolü ve değişimi, fan filtre ünitelerinin (FFU) performans kontrolü, klima santrali ve kanal sisteminde sızdırmazlık kontrolü, basınç farkı ve hava debisi ölçümleri ile kapı/interlock mekanizmalarının fonksiyon testlerini kapsar. Tüm işlemler, tesisin üretim akışını aksatmayacak şekilde planlanır.

Düzenli bakım anlaşmalı müşterilerimiz için periyodik ziyaret takvimi oluşturuyor, ilaç, medikal, kozmetik ve gıda üretimi yapan tesislerde ISO 14644 uyumluluğunun sürekliliğini destekliyoruz. Beklenmedik arıza durumlarında ise saha ekibimiz hızlı müdahale ile sistemin yeniden devreye alınmasını sağlar.

Kurulumunu Med Makina’nın yapmadığı sistemler için de bakım ve servis desteği verebiliyoruz; mevcut sisteminizin teknik durumu hakkında bilgi almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.

Bakım sıklığı, tesisin oda sınıfına ve kullanım yoğunluğuna göre değişir: yüksek trafik alan ilaç dolum hatlarında filtre kontrolü daha sık yapılırken, düşük yoğunluklu depolama alanlarında periyot uzatılabilir. Planlı bakım anlaşması yaptığımız müşterilerimize, tesisin geçmiş bakım kayıtlarını ve filtre değişim takvimini takip edebilecekleri bir kayıt sistemi de sunuyoruz; böylece bir sonraki denetimde hangi işlemlerin ne zaman yapıldığı kolayca belgelenir.

Temiz Oda Bakımı Neden Periyodik Yapılır?

Temiz oda bakımı periyodik yapılır, çünkü sistemin performansı kurulum günü sabitlenmez: filtreler zamanla dolar, fan debisi düşer, kapı contaları aşınır ve odalar arasındaki basınç farkı kayar. Bu değişimler çoğu zaman gözle fark edilmez; ancak bir sonraki partikül ölçümünde ya da denetimde sınıf dışı bir değer olarak ortaya çıkar.

Planlı bakımın amacı, bu kaymayı arıza ya da uygunsuzluk oluşmadan yakalamaktır. Bu yüzden bakım takvimi tek bir sabit süreye göre değil, odanın sınıfına, kullanım yoğunluğuna ve önceki ölçüm sonuçlarına göre kurulur.

Bakımda Hangi Bileşenler Kontrol Edilir?

Bakım, havayı temizleyen, basıncı tutan ve geçişi kontrol eden tüm bileşenleri kapsar. Tipik bir ziyarette kontrol edilen başlıklar şunlardır:

• Ön filtre ve torba filtreler: fark basınç değeri, görsel durum, gerektiğinde değişim.
• HEPA ve fan filtre üniteleri (FFU): filtre üzerindeki basınç kaybı, fan çalışma değerleri, çerçeve sızdırmazlığı.
• Klima santrali: fan ve kayış durumu, batarya ve drenaj temizliği, nem ve sıcaklık kontrol elemanları.
• Kanal ve menfezler: sızdırmazlık, lif tutucu menfez filtreleri, damper ayarları.
• Basınç kademesi: odalar arası fark basınç ölçümü ve göstergelerin okunabilirliği.
• Kapı, interlock, pass box ve hava duşu: kilit ve sinyal fonksiyonları, contalar, aktif pass box ve hava duşu filtreleri.

Yeniden Kalifikasyon (Revalidasyon) Ne Sıklıkla Yapılır?

Steril ürün üretimi yapılan GMP tesislerinde yeniden kalifikasyon için üst sınır bellidir: Avrupa Komisyonu’nun EU GMP Annex 1 (2022) rehberine göre Grade A ve B alanlarda en fazla 6 ayda, Grade C ve D alanlarda en fazla 12 ayda bir yapılır. Bu yeniden kalifikasyon en az şu testleri içerir:

1. Temiz oda sınıflandırması (toplam partikül konsantrasyonu).
2. Son kademe filtrelerin bütünlük (kaçak) testi.
3. Hava debisi ölçümü.
4. Odalar arası basınç farkının doğrulanması.
5. Hava hızı testi; tek yönlü akış olmayan alanlarda bunun yerine toparlanma (recovery) testi.

Steril üretim dışındaki tesislerde aralık, uygulanan standarda ve risk değerlendirmesine göre belirlenir; ancak aynı test başlıkları bakım ve izleme planının iskeletini oluşturur. Testlerin raporlanması TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla birlikte planlanır; ayrıntılar validasyon sayfasında.

Filtre Değişiminden Sonra Neden Test Gerekir?

Son kademe filtrenin değişmesi, sistemin çalışmasını etkileyen özel bir bakım işlemidir ve Annex 1 bunu yeniden kalifikasyon gerektirebilecek değişiklik örnekleri arasında sayar. Aynı listede hava hareketinin kesintiye uğraması ile oda tasarımında ya da HVAC ayar değerlerinde yapılan değişiklikler de yer alır.

Pratikte bu, HEPA değişiminden sonra en az filtre kaçak testi, hava debisi ve basınç farkı ölçümünün tekrarlanması demektir. Kaçak testinin nasıl yapıldığı HEPA filtre sızdırmazlık testi sayfasında anlatılıyor.

Basınç Farkı Bakımda Nasıl Takip Edilir?

Basınç farkı, bakım ziyaretinde ölçülen ve kayıt altına alınan ilk değerlerden biridir. Annex 1, farklı sınıftaki komşu odalar arasında en az 10 Pa basınç farkını rehber değer olarak verir ve interlock’lu kapıların kapanma ile açılma arasındaki süresinin tanımlanmasını ister.

Filtreler doldukça besleme debisi düşer ve basınç kademesi daralır; bu yüzden fark basınç trendi, filtre değişim zamanını da gösteren en pratik göstergedir. Basınç kontrol sistemleri için basınçlandırma ve basınç farkı kontrolü sayfasına bakılabilir.

Üretimi Durdurmadan Bakım Nasıl Planlanır?

Bakım işleri, tesisin üretim akışını aksatmayacak şekilde vardiya aralarına, planlı duruşlara ve hafta sonlarına yerleştirilir. Filtre değişimi gibi yeniden test gerektiren işler, testin aynı duruş içinde tamamlanabileceği şekilde gruplanır; böylece oda gereksiz yere iki kez kapatılmaz.

Beklenmedik arızalarda öncelik, basınç kademesini ve sınıfı korumaktır. Sistem yeniden devreye alındığında yapılan ölçümler bakım kaydına işlenir ve bir sonraki denetimde hangi işlemin ne zaman yapıldığı belgeli olur.

Bakım Referansları ve Altyapı

Med Makina’nın referans listesinde 40’tan fazla hastane ve sağlık kurumunun yanı sıra Roche Müstahzarları, AND İlaç, Tan İlaç ve Betatech Medikal gibi ilaç ve medikal üreticiler yer alıyor. Kurumların tam listesi referanslar sayfasında görülebilir.

Panel, kapı, pass box ve klima santrali 2012’den bu yana Med Makina atölyesinde üretildiği için bakımda ihtiyaç duyulan conta, kilit, filtre çerçevesi gibi parçalar projeye uygun ölçüde hazırlanabiliyor. Kurulum sonrasında bakım ve revalidasyon süreçlerinde de aynı ekip sahada yer alıyor.

Sıkça Sorulan Sorular

Temiz oda bakımı ne sıklıkla yapılmalı?

Bakım aralığı oda sınıfına ve kullanım yoğunluğuna göre belirlenir. Steril üretim yapılan GMP tesislerinde yeniden kalifikasyon Grade A ve B için en fazla 6 ayda, Grade C ve D için en fazla 12 ayda bir yapılır; filtre ve basınç kontrolleri bu aralıkların arasında da sürer.

HEPA filtre ne zaman değiştirilir?

Değişim zamanını sabit bir süre değil, filtre üzerindeki basınç kaybı, debi düşüşü ve kaçak testi sonucu belirler. Değişimden sonra kaçak testi, debi ve basınç farkı ölçümü tekrarlanır.

Başka bir firmanın kurduğu temiz odaya bakım yapılıyor mu?

Evet. Kurulumunu Med Makina’nın yapmadığı sistemler için de bakım ve servis desteği veriliyor; ilk ziyarette mevcut sistemin teknik durumu ve geçmiş kayıtları incelenir.

Bakım sırasında üretim durur mu?

Çoğu kontrol üretim sürerken ya da vardiya aralarında yapılır. Filtre değişimi gibi yeniden test gerektiren işler planlı duruşlara alınır ve testlerle aynı duruşta tamamlanır.