Hassas endüstriyel üretim alanlarında, ilaç sanayisinde ve steril tıbbi ortamlarda hava kalitesinin sürdürülebilirliği doğrudan ürün ve insan güvenliğini ilgilendirir. Bu alanlarda havadaki mikro partikülleri süzmek amacıyla kullanılan yüksek verimlilikteki filtrelerin görevlerini eksiksiz yerine getirmesi gerekir. HEPA filtre sızdırmazlık testi, montajı yapılmış filtre sistemlerinde, filtre yüzeyinde, conta yuvalarında veya tavan birleşim noktalarında herhangi bir sızıntı olup olmadığını tespit eden en güvenilir doğrulama metodudur. Düzenli olarak gerçekleştirilen sızdırmazlık kontrolleri, temiz oda sınıflarının kararlılığını korurken olası çapraz bulaşma risklerini de kaynağında engeller.
ISO 14644-3 standardına uygun, kalibre edilmiş fotometre cihazları ve uzman mühendislik kadromuzla gerçekleştirdiğimiz anahtar teslim HEPA filtre sızdırmazlık (DOP) testleri için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Temiz odalarda, biyo-güvenlik kabinlerinde ve hijyenik klima santrallerinde konumlandırılan High Efficiency Particulate Air (HEPA) filtrelerin, mikro yapıdaki partikülleri tutma performansının operasyon sahasında test edilmesine HEPA filtre sızdırmazlık testi denir. Sektörde yaygın olarak DOP testi (Dispersed Oil Particulate) veya PAO testi olarak da adlandırılan bu işlem, filtrelerin fabrikasyon kalitesinden ziyade yerindeki montaj başarısını ve fiziki bütünlüğünü ölçer. Filtreler fabrikada ne kadar yüksek verimlilikle üretilmiş olursa olsun, nakliye, depolama veya montaj esnasında mikron düzeyinde hasar görebilmektedir. Bu nedenle sistem devreye alınmadan önce ve periyodik dönemlerde sızdırmazlık testinin yapılması zorunludur.
Bu test esnasında filtrenin hava giriş yönünden kontrollü bir aerosol dumanı beslenir. Filtrenin çıkış yüzeyinde ise hassas problar vasıtasıyla tarama yapılarak beslenen dumanın arka tarafa sızıp sızmadığı kontrol edilir. Eğer filtre kağıdında bir yırtılma, conta basma yüzeyinde gevşeklik veya filtre kasasında sızdırma varsa, cihaz anlık olarak kaçak uyarısı verir. Böylece temiz alan içerisine kontrolsüz partikül sızıntısı olması mekanik olarak engellenmiş olur.
Steril üretim yapılan tesislerde veya ilaç laboratuvarlarında filtre sistemlerindeki tek bir kılcal sızıntı, milyonlarca liralık ürünün kontamine olmasına ve partikül spesifikasyon dışı kalmasına neden olabilir. Havada asılı kalan tozlar, bakteriler ve virüsler bu sızıntı yollarını kullanarak doğrudan kritik çalışma alanına enjekte olur. Özellikle ameliyathanelerde ve canlı hücre laboratuvarlarında bu durum açık bir enfeksiyon ve çapraz bulaşma riski doğurmaktadır. HEPA filtre sızdırmazlık testi uygulaması, bu görünmez risk faktörlerini operasyon başlamadan önce görünür kılarak proaktif bir güvenlik kalkanı oluşturur.
Hava sirkülasyonunun yüksek olduğu temiz oda sistemlerinde, bypass kaçakları oda içerisindeki laminer akış şemasını da bozmaktadır. Belirli bir noktadan kontrolsüz sızan yüksek hızlı hava akımı, oda içindeki havayı türbülansa sokarak yerdeki partiküllerin havaya kalkmasına sebebiyet verebilir. Bu nedenle sızdırmazlığın tam olarak sağlanması, iç mekandaki aerodinamik dengelerin korunması açısından da hayati bir öneme sahiptir.
Filtre sızdırmazlık testlerinin hangi kurallara, hangi ölçüm cihazlarına ve ne kadar tarama hızına bağlı kalınarak yapılacağı uluslararası ISO 14644-3 standardında açıkça tanımlanmıştır. Bu standart uyarınca, test işlemi esnasında kullanılacak aerosol maddesinin (Polyalphaolefin - PAO veya muadili) özellikleri, filtrenin ön yüzünde oluşturulması gereken minimum homojen konsantrasyon değeri (genellikle 10 ila 100 mikrogram/litre arası) kesin çizgilerle belirtilmiştir. Standardın belirlediği protokollerin dışına çıkılarak yapılan testler geçersiz kabul edilir ve yasal denetimlerde akreditasyon onayı alamaz.
Özellikle Sağlık Bakanlığı, TİTCK, GMP ve uluslararası MDR denetimlerine tabi olan kuruluşlar, filtre doğrulama raporlarını akredite kurumlardan almakla mükelleftir. ISO 14644-3 kılavuzuna göre temiz odalarda ISO 5 ve daha temiz sınıflar için bu testlerin yılda en az iki kez, ISO 6 ve daha düşük sınıflar için ise yılda en az bir kez periyodik olarak tekrarlanması yasal otoritelerce şart koşulmaktadır.
Bu farkı net anlamadan filtre seçmeye kalkmak teknik açıdan tökezlemek demektir. Standart filtreler çoğu zaman kaba veya orta düzey partikül yükünü azaltmak için kullanılır. HEPA filtre ise daha küçük ve daha kritik parçacıkların tutulmasına yönelik daha yüksek verimli yapı sunar. Yani ikisi aynı işin farklı seviyeleri değildir; çoğu zaman farklı görevleri vardır.
Bir havalandırma sisteminde ön filtre, orta filtre ve HEPA filtre birlikte kullanılabilir. Bunun nedeni, HEPA filtrenin her şeyi tek başına üstlenmesi değil, sistemin kademeli filtreleme mantığıyla daha verimli çalışmasıdır. Ön tarafta daha büyük yük tutulur, hassas iş en sonda yapılır.
| Filtre Türü | Temel Görev | Kullanım Yaklaşımı |
|---|---|---|
| Ön filtre | Kaba partikül yükünü azaltmak | Sistemi korur |
| Orta filtre | Daha ince toz kontrolü | Kademeli koruma sağlar |
| HEPA filtre | Yüksek verimli partikül tutma | Hassas alanlarda kritik görev üstlenir |
Buradaki hata genelde şu şekilde olur: kullanıcı ya her sisteme doğrudan HEPA koymak ister ya da HEPA gerektiren alanı standart filtreyle geçiştirmeye çalışır. İki yaklaşım da teknik tembelliktir. Doğru çözüm, ihtiyaca göre doğru kademeyi kurmaktır.
HEPA filtre verimliliği, belirli boyuttaki partiküllerin ne ölçüde tutulabildiğiyle ilgilidir. Fakat bu başlığı sadece yüzde rakamı gibi okumak yanıltıcı olabilir. Filtrenin verimlilik değeri kadar, sistem içine nasıl yerleştirildiği, hava kaçağının olup olmadığı ve gerçek kullanım koşulları da sonucu belirler.
Yani kâğıt üzerindeki verimlilik ile sahadaki gerçek performans aynı şey değildir. Filtre çok iyi olabilir, montaj zayıfsa sistem sınıfta kalır. Tam tersi, doğru sistem içinde çalışan iyi filtre hedeflenen kaliteye ciddi katkı sunar.
Bu noktada filtrenin kendisi kadar, ona hava getiren ve ondan çıkan akışın nasıl yönetildiği önemlidir. Medmakina’nın havalandırma sistemleri ve klima santrali başlıkları tam burada devreye girer.
Temiz oda projelerinde HEPA filtre çoğu zaman sistemin kalp kapağı gibidir. Tek başına organ değildir ama olmadan dolaşım düzgün işlemez. Cleanroom içindeki partikül seviyesinin kontrol edilmesinde filtre kritik rol üstlenir. Yine de bu rol yalnız ürün bazında değil, hava akışı ve basınç planı ile birlikte düşünülmelidir.
ISO 14644, GMP ve MDR gibi standart ve gereklilik başlıkları devreye girdiğinde HEPA filtre daha da stratejik hale gelir. Çünkü burada artık yalnızca konfor havası değil, prosesi etkileyen kontrollü ortamdan söz edilir.
Cleanroom tarafında sık görülen yanlışlardan biri, HEPA filtreyi “son dokunuş” gibi düşünmektir. Oysa birçok projede filtre seçimi başlangıç tasarımının merkezinde yer almalıdır.
HEPA filtre seçimi ürün kataloğundan kalem işaretlemek gibi yapılmaz. Kullanım alanı, hava debisi, basınç kaybı, montaj şekli, bakım erişimi ve sistem uyumu birlikte değerlendirilir. Temiz oda için seçilen filtre ile genel havalandırma hattı için düşünülen filtre aynı mantıkta ele alınmaz.
Bir diğer konu da filtrenin nereye yerleştirileceğidir. Tavan terminal çözüm mü olacak, fan filtre ünitesi içinde mi çalışacak, özel ekipman içinde mi kullanılacak? Sorular değiştikçe doğru filtre de değişir. İşi sulandıran taraf tam burada başlar; çünkü çoğu kullanıcı yalnız isim üzerinden seçim yapmaya çalışır.
Filtre seçimi doğru yapılmadığında iki sonuç çıkar: ya sistem gereksiz pahalı hale gelir ya da hedef performans sağlanamaz. İkisi de can sıkıcı, ikisi de gereksiz.
En yaygın hata, HEPA filtreyi tek başına çözüm sanmaktır. İkinci hata, filtrenin sistem koşullarından bağımsız seçilmesidir. Üçüncü hata da bakım ve değişim tarafını hiç düşünmemektir. Böyle projelerde ilk gün işler fena görünmeyebilir ama birkaç ay içinde performans kaybı, enerji sorunu veya kontrol zafiyeti ortaya çıkabilir.
Bir başka hata, hava kaçağını ve montaj detaylarını önemsiz görmek. Filtre ne kadar iyi olursa olsun, çevresinden kaçak varsa sistem kendi ayağına sıkmış olur. Teknik dilde anlatınca süslü görünüyor ama özeti basit: iyi ürün + kötü montaj = kötü sonuç.
HEPA filtre kararı, yalnız ürün tercihi olarak değil hava akışı ve kullanım senaryosu ile birlikte ele alınmalıdır. Teknik kapsam netleştiğinde doğru filtreleme yapısı daha sağlıklı belirlenebilir.
Genel uygulamalarda filtre çoğu zaman listenin bir satırı gibi görülür. Profesyonel yaklaşımda ise filtre, sistem davranışını belirleyen teknik bileşenlerden biridir. Aradaki fark katalog okumakla sistem okumak arasındaki fark gibidir.
Profesyonel filtre yaklaşımı; hava akışı, basınç, kullanım yoğunluğu, bakım planı ve standart gerekliliklerini birlikte ele alır. Genel uygulamalarda ise “ince filtre olsun” mantığı baskındır. Bu mantıkla kurulan işlerde kağıt üzerinde her şey tamam görünür, sahada ise sistemin huyları ortaya çıkar.
Fotometrik yöntemle yapılan taramalar neticesinde elde edilen veriler, yasal denetimlere uygun bir validasyon raporuna dönüştürülmelidir. ISO 14644-3 ve GMP kılavuzlarına göre, bir HEPA filtrenin sızdırmazlık testinden başarıyla geçmiş sayılması için mansap tarafında ölçülen anlık sızıntı miktarının, memba tarafındaki referans duman konsantrasyonunun %0.01'ini (on binde birini) geçmemesi şarttır. Uluslararası standartlarda bu sınır değer sızdırmazlık kabul kriteri olarak tanımlanmıştır. Test raporunda her bir filtrenin kodu, markası, seri numarası, test esnasındaki up-stream konsantrasyonu ve ölçülen maksimum sızıntı yüzdesi ayrı ayrı listelenmelidir.
Rapor içeriğinde ayrıca testte kullanılan aerosol maddesinin tipi, fotometre cihazının marka, model ve kalibrasyon bitiş tarihi gibi teknik detayların bulunması yasal olarak zorunludur. Akredite bir mühendislik firması tarafından onaylanan ve ıslak imza/karekod ile desteklenen bu raporlar, tesisin kalite güvence departmanı tarafından ürün partilerinin serbest bırakılmasında (batch release) birincil teknik doküman olarak arşivlenir.
Temiz oda ve steril alan yönetiminde filtre sızdırmazlık test bütçeleri; tesisteki toplam HEPA filtre sayısına, filtrelerin bulundukları tavan yüksekliklerine ve alanın biyo-güvenlik risk grubuna göre hesaplanmaktadır.
| Validasyon Bileşeni | Uygulama Kapsamı ve Metodu | Sistemsel Güvenlik Katkısı |
|---|---|---|
| Up-stream Konsantrasyon Ölçümü | Filtre öncesi aerosol yoğunluğunun mikrogram/litre cinsinden kararlılık kontrolü. | Test verilerinin matematiksel olarak doğru ve tekrarlanabilir olmasını sağlar. |
| %100 Yüzey ve Conta Taraması | Fotometre probu ile filtre medyasının ve şasi birleşim yerlerinin taranması. | Montaj hatalarını ve yapısal filtre deliklerini sıfır hata ile yakalar. |
| Lokal Tamir ve Sızdırmazlık Jel Kontrolü | Sınırlar dahilindeki kaçakların sızdırmazlık jeli veya temiz oda silikonuyla onarılması. | Filtre değişim maliyetlerini düşürür, operasyonun durmasını engeller. |
| ISO 14644-3 Sertifikasyonu | Tüm test grafiklerinin ve kalibrasyon verilerinin resmi validasyon raporuna işlenmesi. | Sağlık Bakanlığı ve uluslararası ISO denetimlerinden başarıyla geçilmesini sağlar. |
Üretim tesisinizdeki veya laboratuvarınızdaki HEPA filtrelerin ISO 14644-3 standartlarına göre sızdırmazlık doğrulamalarını yaptırmak, denetim süreçlerinde ceza ve durdurma risklerini tamamen ortadan kaldırır. Akredite cihazlarımızla teknik keşif ve test planlaması yapmak için uzman kadromuzla iletişime geçebilirsiniz.
Test fiyatları; tesiste doğrulanacak toplam HEPA filtre adetlerine, filtrelerin ulaşılabileceği tavan yüksekliklerine ve temiz odaların lokasyonuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir.
ISO 14644-3 standartları gereğince kritik steril alanlarda (ISO 5 sınıfı ve üzeri ameliyathane, ilaç dolum hatları) yılda en az iki kez, genel temiz odalarda ise yılda en az bir kez yapılması zorunludur.
Temelde aynı test metodolojisidir. Geçmişte kanserojen etkileri olan DOP (Dioctyl Phthalate) yağı kullanılırken, günümüzde modern ve güvenli bir sıvı olan PAO (Polyalphaolefin) yağı kullanılmaktadır.
Uluslararası standartlara göre, filtrenin arka yüzeyinde fotometre ile ölçülen anlık aerosol sızıntı miktarının %0.01 (on binde bir) veya daha altında olması şarttır.
Hayır, eğer kaçak filtre medyasının toplam yüzey alanının %0.5'inden daha küçük bir alandaysa, ISO standartlarının izin verdiği özel temiz oda sızdırmazlık bileşikleri ile lokal olarak tamir edilebilmektedir.
Filtre başına düşen tarama süresi mekanik hazırlıklar hariç ortalama 15-20 dakikadır. Ancak sistemin duman kararlılığına ulaşması ve alan büyüklüğüne göre toplam süreç tesis bazlı planlanır.
Resmi akredite test raporları, düzenlendiği tarihten itibaren yasal olarak bir yıl boyunca geçerliliğini korur. Periyodik sürenin dolmasının ardından testlerin yenilenmesi gerekir.
Hava filtrasyon sistemlerinin kalitesini resmi raporlarla belgelemek, endüstriyel üretim hatlarının itibarını ve ürün kalitesini korumanın en güvenli yoludur. Standartlara uygun olarak yönetilen tesisler, uluslararası pazarlarda rekabet avantajı elde ederken operasyonel risklerini de en alt seviyeye indirmektedir. İlk kez devreye alınacak yeni bir temiz oda projesinden, mevcut tesislerin periyodik yıllık denetim süreçlerine kadar her aşamada kalibre edilmiş teknolojik altyapıya sahip uzman mühendislik firmalarından destek almak kritik önem arz eder. Doğru ölçülmüş ve sızdırmazlığı kanıtlanmış bir HEPA filtre altyapısı, steril geleceğinizin en güçlü teminatıdır.
Detaylı bilgi için bizi arayın.
