Temiz oda tasarımı süreçleri firmamız tarafından başından sonuna titizlikle hazırlanıp raporlanmaktadır.
Dizayn (tasarım) kalifikasyonu (DQ) ; Proses,tesis ve sistemlerin henüz dizaynı safhasında
GMP,kalite ve yasal gereklilikleri ve önceden kullanıcı tarafından belirlenen gereklilikleri sağladığının
yazılı olarak ispatlanmasıdır
İnstallasyon (yerleşim) kalifikasyonu (IQ) ; DQ aşaması tamamlanmış olan proses,tesis veya
servislerin dizayn edildiği şekilde, spesifikasyonlarına uygun olarak monte edildiğinin veya mevcut
sisteme doğru adapte edildiğinin yazılı olarak ispatlandığı validasyon aşamasıdır.
Operasyon( çalıştırma) kalifikasyonu ( OQ) ; IQ aşaması tamamlandıktan sonra önceden
tanımlanmış spesifikasyonlara uygun şekilde fonksiyonlarını gerçekleştirdiğinin dokümante edilerek
ispatlanmasıdır.
Performans kalifikasyonu (PQ) ;OQ aşaması tamamlanmış olan tesis ve sistemlerin amaçlanan
fonksiyonu, sürekli bir şekilde önceden belirlenen spesifikasyonlara uygun olarak yerine getirildiğinin
yazılı olarak ispat edilmesidir.
İlk uygunluk onayı sonrası PQ çalışmaları belirli aralıklarla gözden geçirilir ve revalidasyon çalışmalar
olarak PQ çalışmaları tekrar edilir.
DQ-IQ-OQ-PQ aşamalarının her biri, imzalı protokoller ve test sonuçlarıyla desteklenen yazılı raporlar halinde teslim edilir. Bu raporlar; denetim (audit) süreçlerinde, ISO 14644 uygunluk belgelendirmesinde ve GMP/MDR kapsamındaki resmi denetimlerde tesisin kanıt dosyasını oluşturur. Raporlama, yalnızca kurulum sonrası tek seferlik bir işlem değildir — performans kalifikasyonunun periyodik olarak tekrarlanması, sistemin zaman içinde spesifikasyonlardan sapmadığının sürekli olarak belgelenmesini sağlar. Projenizin validasyon ve raporlama planını birlikte oluşturmak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
