MDR Nedir? EU MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Rehberi

MDR nedir? MDR, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihazlara ilişkin temel düzenlemesi olan Regulation (EU) 2017/745 yani Medical Device Regulation ifadesinin yaygın kısaltmasıdır. Tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, risk yönetimi, klinik değerlendirmesi, uygunluk değerlendirmesi, piyasaya arzı ve piyasa sonrası takibi gibi birçok süreci kapsar.

EU MDR 2017/745, eski tıbbi cihaz direktiflerinin yerine daha kapsamlı ve yaşam döngüsü odaklı bir sistem getirmiştir. Düzenleme yalnızca CE işareti alma aşamasına değil, cihaz piyasaya çıktıktan sonraki güvenlilik ve performans takibine de önemli yükümlülükler getirir.

Tıbbi cihaz üretiminde temiz oda kullanılıp kullanılmayacağı ise yalnızca “MDR kapsamındadır” denilerek belirlenemez. Ürün, üretim prosesi, sterilite, mikrobiyal veya partikül kontaminasyonu riski ve üreticinin tanımladığı kontrol şartları birlikte değerlendirilmelidir.

MDR Nedir?

Regulation (EU) 2017/745, Avrupa Parlamentosu ve Konseyi tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen tıbbi cihaz düzenlemesidir. MDR’nin genel uygulama tarihi, COVID-19 döneminde yapılan ertelemenin ardından 26 Mayıs 2021 olmuştur.

Yönetmelik; üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar, dağıtıcılar, onaylanmış kuruluşlar ve diğer ekonomik aktörlerin sorumluluklarını daha açık biçimde tanımlar. Üreticinin sorumluluğu cihaz piyasaya çıktığında sona ermez.

EU MDR 2017/745 Neden Getirildi?

Yeni düzenleme tıbbi cihazların güvenlilik ve performansının ürün yaşam döngüsü boyunca daha sistematik biçimde değerlendirilmesini hedefler. Klinik kanıt, izlenebilirlik, piyasa sonrası gözetim ve ekonomik aktörlerin sorumlulukları önceki yapıya kıyasla daha görünür hale gelmiştir.

• Risk temelli cihaz sınıflandırması,
• Klinik değerlendirme ve klinik kanıt gereklilikleri,
• Teknik dokümantasyon,
• Risk yönetimi,
• Kalite yönetim sistemi,
• UDI ile cihaz izlenebilirliği,
• Piyasa sonrası gözetim,
• Vijilans ve olay bildirimleri,
• Onaylanmış kuruluş denetimi gereken cihazlar

MDR yapısının önemli parçaları arasındadır.

MDR Hangi Tıbbi Cihazları Kapsar?

MDR kapsamının belirlenmesinde ürünün kullanım amacı kritik rol oynar. Bir ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı yalnızca teknik yapısına veya üreticinin faaliyet alanına bakılarak kararlaştırılmaz.

Tanı, önleme, izleme, tahmin, prognoz, tedavi veya hastalığın hafifletilmesi gibi yönetmelikte tanımlanan tıbbi amaçlara sahip ürünler kapsam dahilinde değerlendirilebilir. Bazı tıbbi amacı olmayan ürün grupları da MDR Ek XVI kapsamında düzenlenmiştir.

İn vitro tanı cihazları ise MDR 2017/745 yerine esas olarak ayrı bir düzenleme olan Regulation (EU) 2017/746, yani IVDR kapsamında değerlendirilir.

MDR Cihaz Sınıfları Nelerdir?

EU MDR kapsamında tıbbi cihazlar risk seviyesine göre genel olarak Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III olarak sınıflandırılır. Sınıflandırma MDR Ek VIII’deki kurallar doğrultusunda cihazın kullanım amacı ve özellikleri dikkate alınarak yapılır.

Sınıf	Genel Risk Yaklaşımı	Uygunluk Süreci
Sınıf I	Daha düşük riskli cihazlar	Ürünün özelliklerine bağlı olarak üretici beyanı mümkün olabilir
Sınıf IIa	Orta risk	Genellikle onaylanmış kuruluş katılımı gerekir
Sınıf IIb	Daha yüksek orta risk	Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi gerekir
Sınıf III	En yüksek risk kategorisi	Daha kapsamlı uygunluk ve klinik değerlendirme süreci bulunur

Sınıf I cihazların tamamının üretici tarafından herhangi bir üçüncü taraf değerlendirmesi olmadan CE işaretlenebileceği düşünülmemelidir. Steril, ölçüm fonksiyonlu veya tekrar kullanılabilir cerrahi alet gibi belirli Sınıf I cihazlarda onaylanmış kuruluş sürece dahil olur.

MDR Uyum Sürecinin Temel Adımları

MDR uyumu tek bir sertifika başvurusuna indirgenemez. Üretici, cihazın tasarımından piyasa sonrası izlemeye kadar uzanan bir kalite ve teknik dokümantasyon sistemi oluşturmalıdır.

1. Ürünün MDR kapsamında tıbbi cihaz olup olmadığı belirlenir.
2. Cihazın amaçlanan kullanımı tanımlanır.
3. MDR sınıflandırması yapılır.
4. Genel güvenlilik ve performans gereklilikleri değerlendirilir.
5. Risk yönetimi oluşturulur.
6. Teknik dokümantasyon hazırlanır.
7. Klinik değerlendirme planlanır ve sürdürülür.
8. Gerekli uygunluk değerlendirme yolu belirlenir.
9. UDI ve kayıt yükümlülükleri uygulanır.
10. Piyasa sonrası gözetim sistemi oluşturulur.

Ürün sınıfına ve özelliklerine göre sürecin kapsamı değişebilir. Üreticinin uygulayacağı uygunluk değerlendirme yolu MDR’nin ilgili maddeleri ve ekleri doğrultusunda belirlenmelidir.

CE İşareti ve Onaylanmış Kuruluş

CE işareti, cihazın ilgili AB mevzuatında tanımlanan gerekliliklere uygunluk sürecinin tamamlandığını gösteren önemli piyasa erişim unsurlarından biridir. Ancak CE işareti tek başına bir ürün kalite ödülü veya devlet tarafından verilen performans derecesi değildir.

Sınıf IIa, IIb ve III cihazların yanı sıra belirli Sınıf I cihazlarda MDR kapsamında atanmış bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesine katılması gerekir. Onaylanmış kuruluşlar üye ülkeler tarafından belirli kapsamlar için atanmış uygunluk değerlendirme kuruluşlarıdır.

Teknik Dosya, GSPR ve Klinik Değerlendirme

MDR teknik dokümantasyonu, cihazın tasarımı, üretimi, güvenlilik ve performansının nasıl yönetildiğini ortaya koyan sistematik kayıt bütünüdür. Dokümanların yalnızca denetimden hemen önce oluşturulması sürdürülebilir bir MDR yaklaşımı değildir.

GSPR, “General Safety and Performance Requirements” yani Genel Güvenlilik ve Performans Gereklilikleri ifadesinin kısaltmasıdır. Cihaz için geçerli gerekliliklerin belirlenmesi ve bunların nasıl karşılandığının teknik olarak gösterilmesi gerekir.

Klinik değerlendirme de MDR yapısının önemli parçalarındandır. Klinik kanıtın düzeyi cihazın özelliklerine, riskine ve amaçlanan kullanımına göre ele alınır; süreç cihaz piyasaya çıktıktan sonra da güncel tutulabilir.

UDI ve EUDAMED Nedir?

UDI, tıbbi cihazların tanımlanması ve izlenebilirliğini destekleyen Unique Device Identification sistemidir. MDR, cihaz yaşam döngüsünde daha güçlü izlenebilirlik amacıyla UDI sistemini düzenlemeye dahil eder.

EUDAMED ise Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanıdır. Üreticiler, cihazlar, sertifikalar ve piyasa gözetimi gibi farklı veri gruplarının elektronik sistemler üzerinden yönetilmesi amacıyla oluşturulmuştur.

28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED’in ilk dört modülünün kullanımı zorunlu hale gelmiştir:

• Aktör kaydı,
• UDI / cihaz kaydı,
• Onaylanmış kuruluşlar ve sertifikalar,
• Piyasa gözetimi.

Clinical Investigations ile Vigilance/Post-Market Surveillance modüllerinin devreye alınma durumu Avrupa Komisyonu tarafından ayrı olarak yönetilmektedir.

MDR’de Piyasa Sonrası Gözetim ve PSUR

MDR’nin önemli değişimlerinden biri, cihaz piyasaya çıktıktan sonra veri toplanmasına ve risklerin izlenmesine verdiği ağırlıktır. Üretici ürünün gerçek kullanımdaki güvenlilik ve performansını izleyen bir piyasa sonrası gözetim sistemi kurmalıdır.

PSUR, Periodic Safety Update Report yani Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporudur. MDR’de belirli risk sınıflarındaki cihazlar için piyasa sonrası verilerin, satış ve kullanım bilgilerinin, fayda-risk değerlendirmesinin ve düzeltici faaliyetlerin düzenli biçimde gözden geçirilmesinde kullanılır.

Avrupa Komisyonu’nun güncel MDCG rehber listesinde Aralık 2025 tarihli piyasa sonrası gözetim rehberi ile PSUR’a ilişkin ayrı teknik rehberler yer almaktadır.

MDR ile MDD Arasındaki Temel Farklar

MDR, önceki Medical Devices Directive yapısına kıyasla üretici sorumluluğunu ürünün tüm yaşam döngüsüne daha güçlü biçimde yayar. Klinik kanıt, izlenebilirlik, piyasa sonrası gözetim ve dokümantasyon daha görünür hale gelmiştir.

MDR ayrıca bazı cihazların sınıflandırılmasını değiştirmiş ve bazı eski Sınıf I cihazların onaylanmış kuruluş değerlendirmesine ihtiyaç duymasına yol açmıştır. Geçiş planlamasının yalnızca eski CE sertifikasının son kullanma tarihine göre yapılması bu yüzden yeterli değildir.

MDR Geçiş Süreci: 2027 ve 2028 Tarihleri Ne Anlama Geliyor?

MDR’nin genel uygulama tarihi 26 Mayıs 2021 olsa da belirli eski MDD/AIMDD cihazları için koşullu geçiş hükümleri bulunmaktadır. Regulation (EU) 2023/607 ile belirli “legacy device” grupları için geçiş süreleri risk sınıfına göre uzatılmıştır.

• Belirli Sınıf III ve Sınıf IIb implant edilebilir cihazlar için geçiş süresi 31 Aralık 2027’ye kadar uzanabilir.
• Diğer belirli Sınıf IIb, Sınıf IIa ve ilgili Sınıf I cihaz grupları için süre 31 Aralık 2028’e kadar uzanabilir.

Bu tarihler bütün eski cihazlara otomatik hak sağlamaz. Uzatılmış geçişten yararlanabilmek için yönetmelikte belirtilen koşulların karşılanması gerekir; bunlar arasında süresinde MDR uygunluk değerlendirme başvurusu ve onaylanmış kuruluşla yazılı anlaşma gibi şartlar bulunur.

MDR ile Temiz Oda Arasındaki İlişki

MDR’nin “her tıbbi cihaz temiz odada üretilmelidir” şeklinde genel bir kuralı bulunmaz. Üretim ortamı, ürünün güvenlilik ve performansını etkileyebilecek kontaminasyon riskleri ve üreticinin kalite sistemi kapsamında kontrol edilmelidir.

Steril cihazlar, belirli implantlar, yara ile temas eden ürünler veya partikül ve mikrobiyal kontaminasyonun kritik olduğu proseslerde kontrollü üretim alanı ihtiyacı daha belirgin hale gelebilir.

Med Makina’nın MDR uyumlu temiz oda sistemleri sayfasında medikal üretim altyapısının temiz oda tasarımıyla ilişkisi daha ayrıntılı olarak ele alınmaktadır.

Tıbbi Cihaz Üretiminde Temiz Oda Ne Zaman Gerekir?

Temiz oda ihtiyacı cihaz sınıfına tek başına bakılarak belirlenmez. Üretim adımları, ürünün kullanım şekli, sterilizasyon prosesi, paketleme, çevresel kontaminasyon riski ve kalite planı birlikte değerlendirilmelidir.

Kontrollü üretim alanında aşağıdaki parametrelerin projeye göre izlenmesi gerekebilir:

• Havadaki partikül seviyesi,
• HEPA filtrasyon,
• Oda basınç ilişkileri,
• Sıcaklık ve nem,
• Personel ve malzeme akışları,
• Temizlik prosedürleri,
• Çevresel izleme ve validasyon.

Temiz oda sınıflandırması gerektiğinde ISO 14644 serisi teknik referans olarak kullanılabilir. Ancak ISO 14644’e uygun bir temiz oda bulunması tek başına MDR’nin bütün üretici yükümlülüklerinin karşılandığı anlamına gelmez.

Medikal üretime yönelik daha geniş sistem yaklaşımı için medikal üretim için temiz oda sistemleri içeriği incelenebilir.

MDR Uyumunda Sık Yapılan Hatalar

• MDR’yi yalnızca CE belgesi alma süreci olarak görmek,
• Cihaz sınıflandırmasını amaçlanan kullanımdan bağımsız yapmak,
• Teknik dosyayı üretim ve kalite sistemiyle ilişkilendirmemek,
• Klinik değerlendirmeyi tek seferlik doküman olarak görmek,
• Piyasa sonrası gözetimi ürün satışından ayrı düşünmek,
• UDI ve kayıt yükümlülüklerini geç aşamada planlamak,
• Temiz oda ihtiyacını yalnızca cihaz risk sınıfına göre belirlemek,
• Eski sertifika geçerliliğini MDR geçiş hakkıyla karıştırmak.

MDR mevzuatı ürün özelliklerine göre farklı yükümlülükler oluşturabilir. Belgelendirme veya hukuki uygunluk kararı için güncel mevzuatın, MDCG rehberlerinin ve gerektiğinde yetkili düzenleyici uzmanların değerlendirilmesi gerekir.

Sıkça Sorulan Sorular

MDR açılımı nedir?

MDR, Medical Device Regulation ifadesinin kısaltmasıdır. Avrupa Birliği tıbbi cihaz düzenlemesi Regulation (EU) 2017/745 için yaygın olarak kullanılır.

EU MDR 2017/745 ne zaman yürürlüğe girdi?

Düzenleme 2017 yılında kabul edildi. Genel uygulama tarihi COVID-19 dönemindeki ertelemenin ardından 26 Mayıs 2021 oldu.

MDR cihaz sınıfları nelerdir?

Tıbbi cihazlar MDR kapsamında genel olarak Sınıf I, IIa, IIb ve III olarak sınıflandırılır. Doğru sınıf MDR Ek VIII’deki sınıflandırma kurallarına göre belirlenir.

MDR belgesi nedir?

“MDR belgesi” günlük kullanımda farklı dokümanlar için kullanılabilen genel bir ifadedir. MDR uygunluk süreci cihaz sınıfına göre AB uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve ilgili teknik dokümantasyonu içerebilir.

MDR ile CE aynı şey midir?

Hayır. MDR tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici çerçevedir. CE işareti ise ilgili uygunluk değerlendirme sürecinin ardından cihaz üzerinde kullanılan mevzuata uygunluk işaretidir.

ISO 13485 MDR için zorunlu mudur?

MDR üreticilerin kalite yönetim sistemi kurmasına ilişkin gereklilikler içerir. ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinde yaygın kullanılan standarttır; belirli bir ürün veya başvuru için gereklilikler ilgili uygunluk değerlendirme süreciyle birlikte değerlendirilmelidir.

EUDAMED zorunlu mu?

28 Mayıs 2026 itibarıyla EUDAMED’in Aktör Kaydı, UDI/Cihaz Kaydı, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modüllerinin kullanımı zorunlu hale gelmiştir.

MDR kapsamında temiz oda zorunlu mu?

Her tıbbi cihaz için genel bir temiz oda zorunluluğu yoktur. Temiz oda veya kontrollü üretim alanı ihtiyacı ürünün özellikleri, proses, sterilite ve kontaminasyon risklerine göre belirlenmelidir.

MDR geçiş süresi ne zaman bitiyor?

Koşulları karşılayan belirli eski cihazlarda geçiş süresi risk sınıfına göre 31 Aralık 2027 veya 31 Aralık 2028 tarihine kadar devam edebilir. Bu süreler bütün cihazlara otomatik olarak uygulanmaz.