Endüstriyel üretim tesislerinde, yarı iletken teknolojilerinde, ilaç sanayisinde ve tıbbi cihaz üretim alanlarında ortam havasının temizliği, ürün kalitesini ve operasyonel güvenliği doğrudan belirleyen en temel unsurdur. Havada asılı kalan ve gözle görülmeyen mikron altı partiküller, hassas yüzeylerde kontaminasyona yol açarak üretim partilerinin ıskartaya çıkmasına veya sterilizasyon zincirinin kırılmasına neden olabilir. Temiz oda sınıflandırma testi ve raporlama süreçleri, bu alanlardaki havanın kalitesini uluslararası standartlara göre tescil altına alan, yasal otoritelerce zorunlu tutulan en kapsamlı doğrulama yöntemidir. Hassas lazer partikül sayım cihazları ile gerçekleştirilen bu ölçümler, alanın sınırlarını ve güvenilirliğini matematiksel verilerle ortaya koyar.
Tesisinizin ISO temizlik sınıflarını (ISO Class 5 - 9) doğrulamak, uluslararası standartlara uygun akredite test raporlarına sahip olmak ve yasal denetimlerde sıfır riskle ilerlemek için teknik uzmanlarımızla iletişime geçebilirsiniz.
Temiz oda sınıflandırma testi, belirli bir temiz alan içerisindeki havadan alınan numunelerdeki mikron düzeyindeki partiküllerin (0.1 µm ila 5.0 µm arasındaki parçacıklar) konsantrasyonunu belirleme ve alanı uluslararası normlara göre etiketleme sürecidir. Bu işlem, sadece anlık bir temizlik kontrolü değil; hava filtrasyon sisteminin, laminer akış ünitelerinin, sızdırmazlık elemanlarının ve odadaki yapısal bileşenlerin bir bütün olarak doğru çalıştığının doğrulanmasıdır. Sınıflandırma süreci, havanın hacimsel olarak taranması esasına dayanır ve bu amaçla kalibre edilmiş ışık saçılımlı lazer partikül sayım cihazları (Air Airborne Particle Counter) kullanılır.
Saha uygulamalarında temiz oda sınıflandırması, odanın metreküpündeki veya fitküpündeki izin verilen maksimum partikül sınırlarına göre yapılır. Bu sınırların altına inebilen alanlar, ilgili endüstri kolunun gereksinimlerini karşıladığını ispat etmiş olur. Ölçüm sonuçlarının şeffaf, tekrarlanabilir ve bağımsız olması yasal süreçlerin temel şartıdır. Bu nedenle sınıflandırma testleri, tesisten tamamen bağımsız, kalibrasyon sertifikalı cihazlara sahip uzman mühendislik firmaları tarafından yürütülmelidir.
Dünya genelinde temiz odaların tasarımı, inşası ve test edilmesinde birincil yasal dayanak ISO 14644-1 standardıdır. Bu standart, ISO Sınıf 1'den (en temiz alan) ISO Sınıf 9'a (en düşük temizlik derecesine sahip alan) kadar olan sınırları kesin matematiksel formüllerle belirler. Endüstriyel uygulamalarda en sık karşılaşılan limitler ISO 5, ISO 6, ISO 7 ve ISO 8 sınıflarıdır. Örneğin, tıbbi cihaz üreticileri (MDR kapsamında) veya ilaç dolum tesisleri çoğunlukla ISO 5 ve ISO 7 sınıflarında kritik operasyonlarını yürütürler. Standardın güncel versiyonlarına göre, her bir metreküp havada bulunabilecek maksimum parçacık sayıları katı limitlerle sınırlandırılmıştır.
| ISO Temizlik Sınıfı | 0.1 µm Maksimum (partikül/m³) | 0.5 µm Maksimum (partikül/m³) | 5.0 µm Maksimum (partikül/m³) |
|---|---|---|---|
| ISO Class 5 | 100.000 | 3.520 | 29 (Kritik Limit) |
| ISO Class 6 | 1.000.000 | 35.200 | 293 |
| ISO Class 7 | Es geçilebilir | 352.000 | 2.930 |
| ISO Class 8 | Es geçilebilir | 3.520.000 | 29.300 |
Yukarıdaki tablodan da anlaşılacağı üzere, sınıf numarası düştükçe izin verilen partikül sayısı logaritmik olarak azalmakta ve sitemin hassasiyeti en üst düzeye çıkmaktadır. Bu sınırların test esnasında aşılması, alanın uygunsuzluk almasına ve yasal denetimlerde (Sağlık Bakanlığı, TİTCK veya uluslararası onaylanmış kuruluşlar) sertifikasyon süreçlerinin durdurulmasına yol açar.
Temiz oda sınıflandırma testi ve raporlama işlemlerinin en kritik kurallarından biri, testin hangi operasyonel fazda yapıldığının net olarak tutanak altına alınmasıdır. ISO 14644-1 standardı, alanların partikül dinamiklerini anlamak ve doğru kıyaslama yapabilmek için üç farklı durum tanımlar. Testlerin bu durumlara göre planlanmaması, tahrif edilmiş veya yanıltıcı raporların ortaya çıkmasına neden olur.
As-Built (İnşa Edildiği Durum): Temiz odanın kurulumunun tamamlandığı, havalandırma ve HVAC sistemlerinin aktif olarak çalıştığı, ancak oda içerisinde hiçbir üretim makinesinin, hammaddenin ve personelin bulunmadığı en yalın aşamadır. Genellikle yeni bir tesisin mekanik teslimat aşamasında bu ölçüm gerçekleştirilir.
At-Rest (Dinamik Olmayan Durum): Üretim ekipmanlarının odaya kurulduğu, çalışır vaziyette veya hazırda bekletildiği, ancak oda içerisinde hiçbir operasyonel personelin bulunmadığı aşamadır. HVAC sisteminin ekipman yükü altındaki temizleme performansını ölçmek adına kritik bir fazdır.
Operational (Operasyonel Durum): Tesisin tam kapasite çalıştığı, makinelerin üretim yaptığı ve belirlenen maksimum personel sayısının odada aktif olarak görev aldığı aşamadır. Havadaki partikül üretiminin en tepe noktaya ulaştığı bu faz, ürün güvenliği açısından gerçek risk limitlerini gösteren en önemli durumdur.
Uluslararası akreditasyon kurallarına göre bir temiz oda sınıflandırma testi ve raporlama süreci, rastgele ölçümlerden uzak, katı bir protokol sırasını takip eder. İlk aşamada, test edilecek alanın fiziksel sınırları, tavan yüksekliği ve odadaki menfez konumları incelenir. Test öncesinde oda içerisindeki hava akış hızı dengelenmeli, oda basınçları tasarım kriterlerine getirilmelidir. HVAC sisteminin stabilizasyonu tamamlandıktan sonra, kalibre edilmiş izokinotik problu lazer partikül sayım cihazı odadaki belirlenmiş koordinatlara yerleştirilir.
İkinci aşamada, her bir numune noktasından standartların emrettiği hacimde hava çekilerek sayım işlemine başlanır. Cihaz, çekilen hava hacmi içerisindeki 0.5 µm ve 5.0 µm büyüklüğündeki partikülleri eş zamanlı olarak sayar ve hafızasına kaydeder. Her bir noktadaki ölçüm bittikten sonra prob, havanın laminer akışını bozmayacak şekilde bir sonraki istasyona taşınır. Ölçüm sırasında personelin hareketleri minimumda tutularak yanlış veri oluşumu engellenir.
Temiz odalarda numune alınacak istasyon sayısı ve konumu keyfi olarak seçilemez. ISO 14644-1:2015 standardı, odanın taban alanına bağlı olarak taranması gereken minimum numune noktası sayısını (Nl) net bir matematiksel taban ile formüle etmiştir. Alanın metrekare cinsinden büyüklüğü arttıkça, havanın homojenliğini tam olarak yansıtabilmek adına ölçüm yapılması gereken nokta sayısı da artmaktadır. Noktalar, oda tabanına eşit kareler veya matrisler halinde bölünerek yerleştirilir ve her kare alanın merkezinden en az bir numune alınır.
Her bir noktadan çekilmesi gereken minimum hava hacmi de odanın hedeflediği en büyük partikül boyutunun sınıf limitlerine göre hesaplanır. Eğer ölçüm yapılan alanda hava akışı laminer (tek yönlü) ise prob, hava akış yönüne tam dik bakacak şekilde konumlandırılır. Türbülanslı (karışık akışlı) odalarda ise prob, tavandan gelen taze hava akımının doğrudan içine doğrultulur. Bu mühendislik hassasiyetleri, raporların yasal otoriteler nezdinde kabul edilmesinin anahtarıdır.
Saha testlerinde temiz oda sınıflandırma testi ve raporlama süreçlerinin başarısızlıkla sonuçlanmasının, yani partikül limitlerinin aşılmasının arkasında genellikle gözden kaçan mekanik problemler yatar. Bu problemlerin başında, HEPA filtrelerin sızdırmazlık contalarındaki bypass kaçakları veya filtre medyasındaki yırtıklar gelmektedir. Filtre arkasından sızan yüksek konsantrasyonlu hava, partikül sayım cihazının sensörlerine çarparak odanın sınıf dışı kalmasına neden olur. Bu durumlarda, öncelikle filtre sızdırmazlık testlerinin (DOP testi) yinelenmesi gerekir.
Bir diğer yaygın hata ise temiz odalar arasındaki pozitif basınç dengelerinin bozulmasıdır. Eğer kritik steril oda, kendisinden daha az temiz olan koridor veya giyinme odasına karşı yeterli pozitif basınçta (minimum 10-15 Pa) tutulamazsa, kapı açılıp kapandığında kirli hava doğrudan steril alana hücum eder. Bu durum operasyonel durum testlerinde anlık partikül patlamalarına yol açar. Sorunun çözümü, HVAC otomasyonu üzerinden taze hava damperlerinin ve egzoz fanlarının debi dengelerinin yeniden kalibre edilmesidir.
Validasyon süreçlerinin resmi çıktısı olan temiz oda sınıflandırma raporları, yasal otoritelerin denetimlerde ilk incelediği resmi belgelerdir. Teknik bir sınıflandırma raporunun geçerli kabul edilebilmesi için içeriğinde test edilen her odanın adı, hacmi, test anındaki operasyonel durumu (At-Rest veya Operational), hava sıcaklığı, bağıl nemi ve odalar arası diferansiyel basınç değerleri açıkça yazmalıdır. Raporun sonuç bölümünde, her bir nokta için ölçülen partikül sayılarının ortalaması alınarak ISO 14644-1 limitleri ile karşılaştırmalı analizi sunulur.
Eğer raporda, herhangi bir numune noktasındaki tek bir ölçüm bile sınır değerin üzerinde kalmışsa, o oda validasyondan geçemez ve raporda "UYGUN DEĞİLDİR" ibaresi yer alır. Ayrıca raporun ekinde, ölçümü gerçekleştiren lazer partikül sayım cihazının uluslararası akredite bir laboratuvardan alınmış, geçerlilik süresi dolmamış kalibrasyon sertifikasının bulunması zorunludur. Kalite güvence yöneticileri, bu verileri inceleyerek üretim hatlarının güvenilirliğini onaylar.
İstanbul Sancaktepe'deki Perpim Sanayi Sitesi'nde yer alan teknik merkezimiz ve kalibre edilmiş geniş cihaz parkurumuz ile Türkiye genelindeki ilaç, tıbbi cihaz ve laboratuvar tesislerine hızlı, akredite ve bağımsız temiz oda sınıflandırma test hizmetleri sunmaktayız. Denetim süreçlerinizi riske atmamak için şimdiden randevunuzu oluşturabilirsiniz.
Sınıflandırma testi maliyetleri; test edilecek toplam oda sayısına, odaların metrekare cinsinden büyüklüklerine bağlı olarak hesaplanan numune noktası adedine ve testin yapılacağı operasyonel faza (At-Rest / Operational) göre değişkenlik gösterir.
ISO 14644-2 standardı uyarınca, ISO Class 5 ve daha temiz kritik alanlar için sınıflandırma testlerinin yılda en az iki kez (6 ayda bir), ISO Class 6 ve daha düşük sınıflar için ise yılda en az bir kez (12 ayda bir) periyodik olarak tekrarlanması zorunludur.
Bu test faza özeldir; çünkü temiz odadaki en büyük partikül kaynağı insandır. Personel ve makineler aktif çalışırken yapılan ölçümler, gerçek üretim esnasında ürünün maruz kaldığı gerçek partikül riskini gösterir.
Evet, zorunludur. Testte kullanılan tüm lazer partikül sayım cihazlarının, ISO 21501-4 standardına göre kalibre edildiğini gösteren akredite sertifikaların rapor ekinde yer alması yasal denetimlerin birincil şartıdır.
Özellikle GMP ve steril ilaç üretim kılavuzlarında (A ve B steril sınıflarında) 5.0 mikron büyüklüğündeki partiküller, potansiyel olarak mikroorganizmaları taşıyabilecek makro partiküller olarak kabul edilir ve limitleri çok katıdır.
Sınır aşıldığında sistem hemen durdurulmalı; HVAC hava değişim sayıları kontrol edilmeli, HEPA filtre sızdırmazlık testleri (DOP) yapılmalı ve oda detaylı temizlik aşamalarından geçirilerek test tekrarlanmalıdır.
Saha ölçümlerinin tamamlanmasının ardından, ham verilerin analizi, grafiklerin oluşturulması ve mühendislik onay süreçleri teknik ofisimizde ortalama 2 iş günü içerisinde tamamlanarak resmi rapor teslim edilir.
Tesis yöneticilerinin ve kalite güvence sorumlularının periyodik temiz oda validasyon süreçlerinde en çok önem verdiği konu, raporların denetimlerde herhangi bir teknik soru işaretine yer bırakmayacak şekilde kusursuz hazırlanmasıdır. Sektördeki genel geri bildirimler incelendiğinde, cihaz kalibrasyon tarihlerinin güncelliği, örnekleme noktalarının formüllere uygun olarak haritalandırılması ve operasyonel risk durumlarının net belirtilmesi en kritik başarı kriterleri olarak öne çıkmaktadır. Kurallara tam uyumlu bir belgelendirme, endüstriyel markaların yasal süreçlerdeki güvencesidir.
Temiz odaların sınıflandırma doğrulamalarını eksiksiz olarak raporlamak, sadece yasal bir zorunluluğu yerine getirmek değil, aynı zamanda ürettiğiniz ürünlerin kalitesini ve insan sağlığını koruma altına almaktır. Doğru cihazlarla, uluslararası normları temel alarak gerçekleştirilen mühendislik çalışmaları, üretim hatlarınızdaki görünmez riskleri minimize eder. İlk kurulum aşamasındaki testlerden periyodik yıllık denetim süreçlerine kadar her aşamada şeffaf, ölçülebilir ve akredite hizmetler sunan partnerlerle çalışmak, işletmenizin sürdürülebilir başarı grafiğini destekleyecektir.
Detaylı bilgi için bizi arayın.
