BSL-2 ve BSL-3 laboratuvar tasarımı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) 2020’de yayımladığı Laboratuvar Biyogüvenlik El Kitabı’nın dördüncü baskısıyla önemli bir değişiklik geçirdi. El kitabı, laboratuvarı yalnız çalışılan mikroorganizmanın risk grubuna göre bir “biyogüvenlik seviyesine” yerleştirmeyi bırakıp tasarımı risk değerlendirmesine bağladı. Bu yazıda el kitabının tesis tasarımıyla ilgili şartları ve bunların temiz oda projesine nasıl yansıdığı anlatılıyor.
Laboratuvar Projesi İçin Ön Değerlendirme
Çalışılacak ajanlar, yapılacak işlemler ve risk değerlendirmesinin sonucu paylaşıldığında oda yerleşimi, geçiş noktaları ve havalandırma kurgusu birlikte çıkarılabilir.
WHO El Kitabı BSL Seviyelerini Nasıl Ele Alıyor?
Dördüncü baskı, önceki baskılardaki risk grubu ve biyogüvenlik seviyesi eşleştirmesinin, bir ajanın risk grubunun laboratuvarın seviyesini doğrudan belirlediği yönünde yanlış bir algı yarattığını belirtir. El kitabına göre gerçek riski ajanın yanında yapılan işlem ve personelin yetkinliği de belirler. Bu yüzden tesis şartları üç kademede tanımlanır:
| Kademe | Ne zaman uygulanır? | Eski karşılığı (yaklaşık) |
|---|---|---|
| Temel gereklilikler | Biyolojik ajanla çalışan tüm laboratuvarlar | BSL-1 ve BSL-2’nin büyük kısmı |
| Artırılmış kontrol önlemleri | Risk değerlendirmesi ek önlem gerektirdiğinde | BSL-2’nin yüksek riskli işleri ve BSL-3 |
| En yüksek muhafaza | Karşı önlemi olmayan, çok yüksek riskli ajanlar | BSL-4 |
Eski karşılıklar el kitabının birebir tablosu değil, eski ve yeni yaklaşımı karşılaştırmak için verilen yaklaşık bir eşleştirmedir. El kitabı ayrıca sabit bir hava değişim sayısı ya da basınç değeri vermez; bunlar risk değerlendirmesiyle ve ulusal düzenlemelerle belirlenir.
Tüm Laboratuvarlar İçin Temel Tesis Şartları
El kitabının “temel gereklilikler” bölümü (3.3), biyolojik ajanla çalışan her laboratuvar için şu tesis özelliklerini sayar:
- Yüzeyler: duvar, zemin ve mobilya pürüzsüz, kolay temizlenir, sıvı geçirmez ve laboratuvarda kullanılan kimyasal ve dezenfektanlara dayanıklı olmalıdır; tezgâh üstleri su, dezenfektan, asit, baz, organik çözücü ve orta düzey ısıya dayanmalıdır.
- Erişim ve kapılar: laboratuvar kısıtlı erişimli alandır; giriş kapılarında görüş paneli bulunmalı, kapılar uygun yangın dayanımında ve tercihen kendiliğinden kapanır olmalıdır.
- El yıkama: her laboratuvar odasında, tercihen çıkış kapısına yakın, el değmeden çalışan bir lavabo bulunmalıdır.
- Havalandırma: varsa havalandırma ve sonradan eklenen split klimalar dahil ısıtma-soğutma sistemleri, güvenli çalışmayı bozacak hava akımı oluşturmamalı; türbülanslı akıştan kaçınılmalıdır.
- Atık: otoklav ya da dezenfektan gibi atık dekontaminasyon imkânı laboratuvarın yakınında bulunmalı, atık yönetimi tasarımda dikkate alınmalıdır.
Risk Yükseldiğinde Eklenen Tasarım Önlemleri
Risk değerlendirmesi ek önlem gerektirdiğinde el kitabı (bölüm 4.3) tesis tasarımı için şu seçenekleri sıralar:
- Laboratuvarı bina içinde serbest trafiğe açık alanlardan fiziksel olarak ayırmak; bunu bir ön oda (anteroom) ile ya da laboratuvarı koridorun sonuna yerleştirerek sağlamak, gerekirse ayrı bina kullanmak.
- Pencereleri kapatıp sızdırmaz hâle getirmek.
- Dekontaminasyonda gazlı dezenfeksiyon seçildiyse oda sızdırmazlığını artırmak: tüm yüzeyleri ve tesisat geçişlerini gazın kaçmayacağı şekilde kapatmak.
- Egzoz havasını insanlara, hayvanlara ve çevreye ulaşma olasılığını azaltacak şekilde, örneğin taze hava alış ağızlarından uzağa atmak; buna ek olarak ya da bunun yerine egzozu filtrelemek.
- Atığın yerinde arıtılması için alan ya da taşınana kadar güvenli bekletileceği ayrı bir depo ayırmak.
Bu önlemlerin çoğu temiz oda tekniğinin araçlarıyla uygulanır: panel ve tavanın sızdırmaz birleşimi, tesisat geçişlerinin kapatılması, ön oda ve kapı düzeni, egzoz hattında HEPA filtre. Fark, temiz odada amacın ürünü dış ortamdan korumak, biyogüvenlik laboratuvarında ise dış ortamı içerideki ajandan korumak olmasıdır.
Biyogüvenlik Kabini ve Geçiş Noktaları
Aerosol oluşturan işlerde birincil koruma biyogüvenlik kabinidir. El kitabı, kabinin işi laboratuvarın genel alanından ayırarak ve kontrollü, yönlendirilmiş hava akışıyla koruma sağladığını, egzoz havasının HEPA filtreden geçtiğini ve Sınıf I, II ve III kabinlerin farklı düzeyde muhafaza sunduğunu belirtir. Kabin seçimi ve laminer akış kabininden farkı LAF ve biyogüvenlik kabini farkı yazısında anlatılıyor.
En yüksek muhafaza kademesinde el kitabı personel ve malzeme giriş-çıkışının airlock ya da geçiş sistemiyle yapılmasını; numune ve malzeme transferi için doğrulanmış dezenfektanlı daldırma tankı, dezenfeksiyon sistemli ve kapıları interlock’lu pass box ya da fümigasyon odası gibi giriş noktaları bulunmasını ister.
Laboratuvar Projelerinde Med Makina
Med Makina’nın referans listesindeki laboratuvarlar arasında Onkim kök hücre laboratuvarı, ELAB Laboratuvarları, Formül Laboratuvarı, Bioeksen Ar-Ge Teknolojileri ve TSN Sağlık Biyoteknoloji ile Kocaeli ve Kırklareli üniversiteleri bulunuyor. Laboratuvar türlerine göre çözümler laboratuvar temiz oda sistemleri sayfasında.
Bir laboratuvar projesinde Med Makina odanın kendisini kurar: sızdırmaz panel ve tavan, ön oda ve kapılar, interlock’lu pass box, klima santrali ve egzoz hattı. Bu bileşenler 2012’den bu yana Med Makina atölyesinde üretiliyor; referanslardaki 2022 tarihli Mena Grup projesi de pass box ve interlock uygulamasıdır. Biyogüvenlik kabini ayrı bir ekipman sınıfıdır; oda, seçilen kabinin ölçüsüne ve egzoz bağlantısına göre projelendirilir. Testler TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla birlikte yürütülür.
Sıkça Sorulan Sorular
BSL-3 laboratuvar için WHO sabit bir hava değişim sayısı veriyor mu?
Hayır. WHO Laboratuvar Biyogüvenlik El Kitabı’nın dördüncü baskısı sabit bir hava değişim sayısı ya da basınç değeri vermez; tasarım önlemleri risk değerlendirmesine ve ulusal düzenlemelere göre belirlenir.
Biyogüvenlik seviyesi, çalışılan mikroorganizmanın risk grubuyla aynı mı?
El kitabına göre doğrudan aynı değildir. Riski ajanın yanında yapılan işlem ve personelin yetkinliği de belirler; bu yüzden tasarım risk değerlendirmesinin sonucuna göre yapılır.
Laboratuvarda ön oda (anteroom) zorunlu mu?
Temel gerekliliklerde zorunlu değildir. Risk değerlendirmesi ek önlem gerektirdiğinde el kitabı, laboratuvarı ayırmanın yollarından biri olarak ön oda kullanılmasını ya da laboratuvarın koridor sonuna yerleştirilmesini sayar.
Biyogüvenlik laboratuvarında lavabo nereye konur?
El kitabı her laboratuvar odasında, tercihen çıkış kapısına yakın, el değmeden çalışan bir lavabo bulunmasını ister.
Biyogüvenlik Laboratuvarını Birlikte Planlayalım
Risk değerlendirmesinin sonucu ve yapılacak işler paylaşıldığında oda yerleşimi, ön oda, pass box ve havalandırma tek bir teknik öneride toplanır.
