ISO 7 temiz oda, havadaki partikül konsantrasyonunun ISO 14644-1 standardında Sınıf 7 için tanımlanan üst sınırların altında kaldığı ve bunun ölçümle belgelendiği kontrollü alandır. ISO Sınıf 7, izin verilen partikül sayısı bakımından ISO 8’e göre on kat daha sıkı bir seviyedir; eski ABD terminolojisinde Class 10.000, EU GMP tarafında ise dinlenme hâlinde grade C ile ilişkilendirilir. Medikal cihaz montajı, steril ilaç üretiminin hazırlık adımları ve hassas elektronik gibi alanlarda en sık talep edilen sınıflardan biridir.
Bu yazı ISO 7 sınıfının partikül limitlerini, grade C ve Class 10.000 karşılıklarını, tasarım gereksinimlerini ve bir alt sınıf olan ISO 8 ile arasındaki pratik farkları ele alıyor. Yatırım öncesinde kurulum adımlarını, sahada sık yapılan hataları ve bütçeyi belirleyen kalemleri tek çerçevede görmek isteyen proje ve kalite ekipleri için hazırlandı.
ISO 7 Hedefi Ürün Riskiyle Örtüşüyor mu?
Sınıf 7 temiz oda kararı çoğu zaman bir müşteri denetimi, yeni bir ürün tescili ya da kapasite artışıyla gündeme gelir. Ürün tanımı, mevcut yerleşim ve hedeflenen üretim hacmi paylaşıldığında Med Makina mühendisleri, hangi odanın ISO 7 seviyesinde tutulması gerektiğine dair ön değerlendirmeyi WhatsApp veya telefon üzerinden yapabilir.
ISO 7 Temiz Oda Nedir?
ISO 7 temiz oda, 0,5 µm ve üzeri partikül sayısının metreküpte 352.000 değerini aşmadığı, diğer boyut kanallarında da standart limitlerin sağlandığı odadır. Tanım yalnızca havadaki partikülü kapsar; mikrobiyolojik limitler, varsa, sektöre özgü GMP kurallarından gelir.
Sınıf 7 temiz oda seviyesi, “genel temiz alan” ile “kritik aseptik alan” arasında bir köprü görevi görür. Seçim prestij için değil proses gereği yapılır: üründe partikül kaynaklı hata riski yüksek, ancak açık steril ürün teması bulunmuyorsa ISO 7 çoğu zaman dengeli bir çözümdür.
ISO 14644-1’e Göre ISO 7 Partikül Limitleri
ISO 7 temiz oda için izin verilen azami konsantrasyonlar ISO 14644-1 tablosunda yer alır. Değerler, belirtilen boyuta eşit ve daha büyük partiküllerin metreküpteki toplam sayısıdır:
| Partikül boyutu | ISO 7 temiz oda sınırı (partikül/m³) | Karşılaştırma: ISO 8 sınırı |
|---|---|---|
| ≥ 0,5 µm | 352.000 | 3.520.000 |
| ≥ 1 µm | 83.200 | 832.000 |
| ≥ 5 µm | 2.930 | 29.300 |
Tablodaki on katlık fark, sahada daha fazla temiz hava, daha sıkı giyinme disiplini ve daha dikkatli malzeme girişi anlamına gelir. Sınıflandırma raporu ölçümün inşa, dinlenme veya çalışma hâlinde yapıldığını açıkça belirtmeli; lokasyon sayısı oda alanına göre standarttaki tablodan seçilmelidir.
Class 10.000, ISO Sınıf 7 ve Grade C İlişkisi
Class 10.000, yürürlükten kaldırılmış FED-STD-209E standardındaki adlandırmadır ve metreküpe çevrildiğinde ISO Sınıf 7 ile örtüşür. Grade C ise EU GMP’nin steril üretim için tanımladığı bir alan derecesidir ve ISO sınıfıyla birebir aynı şey değildir.
- ISO Sınıf 7: Yalnız partikül konsantrasyonuna dayanan, uluslararası güncel sınıf adı.
- Class 10.000: Eski şartnamelerde ve ithal makine dokümanlarında hâlâ görülen karşılık; teknik belgelerde ISO 7 temiz oda olarak yeniden yazılması karışıklığı önler.
- Grade C: Genel eşleşmede dinlenme hâlinde ISO 7, çalışma hâlinde ISO 8 düzeyine karşılık gelir; buna ek olarak mikrobiyolojik izleme, temizlik ve dokümantasyon şartları taşır.
Grade C alanların hangi steril üretim adımlarında gerektiği ve eşleşmenin ayrıntıları EU GMP Annex 1 metninde tanımlanır. Kesin limitler ve izleme sıklıkları tesisin kontaminasyon kontrol stratejisiyle birlikte belirlenir.
ISO 7 Temiz Oda ile ISO 8 Temiz Oda Arasındaki Farklar
ISO 7 ile ISO 8 temiz oda arasındaki temel fark, izin verilen partikül sayısının on kat düşmesi ve bu düşüşü karşılamak için hava, giyinme ve geçiş sisteminin bir kademe sıkılaşmasıdır. Fark kâğıt üzerinde tek bir sınıf gibi görünse de mekanik kapasiteye ve işletme alışkanlıklarına doğrudan yansır.
- Hava debisi: Aynı hacim için daha yüksek temiz hava beslemesi ve daha yoğun HEPA filtre kapsaması gerekir.
- Geri kazanım: Kirlilik yükünden sonra odanın hedef seviyeye dönme süresi daha dikkatli tasarlanır ve test edilir.
- Giyinme: Daha kapsayıcı temiz oda kıyafeti ve çoğunlukla ayrı bir giyinme kademesi planlanır.
- Geçişler: Personel ve malzeme girişleri hava kilidi ile pass box üzerinden ayrılır; doğrudan dış ortama açılan kapı bırakılmaz.
- İzleme: Basınç farkı ve partikül izlemesi genellikle daha sık ve kayıtlı yürütülür.
Sınıf 8’in kendi gereksinimleri ve hangi durumlarda yeterli olduğu, kardeş yazı ISO 8 temiz oda rehberinde ayrıca işleniyor. İki sınıfın aynı tesiste kademeli kullanımı, yatırım bütçesini en verimli dağıtan yerleşimlerden biridir.
ISO 7 Temiz Oda Hangi Proseslerde Tercih Edilir?
ISO 7 temiz oda, ürünün partikül hassasiyetinin ISO 8 ile yönetilemeyecek kadar yüksek olduğu, ancak ISO 5 düzeyinde tek yönlü akış gerektirmediği proseslerde tercih edilir. Aşağıdaki kullanımlar sahada sık karşılaşılan örneklerdir:
- İmplant, kateter ve benzeri medikal cihazların temiz montaj ve birincil ambalaj alanları
- Steril ilaç tesislerinde çözelti hazırlama, bileşen hazırlığı ve grade C destek odaları
- Grade A çalışma bölgesinin çevresindeki ara geçiş ve giyinme kademeleri
- Optik, lazer ve hassas elektronik parçaların montaj ve muayene hatları
- Müşteri şartnamesinde Class 10.000 istenen kontrat üretim alanları
Listedeki her örnekte son kararı ürün riski, müşteri şartnamesi ve ilgili mevzuat birlikte verir. Tüm ölçeğin nasıl kurgulandığını görmek için temiz oda sınıfları yazısı iyi bir başlangıç noktasıdır.
ISO 7 Temiz Oda Tasarım Gereksinimleri
ISO 7 temiz oda tasarımı, sınıf limitini yalnızca teslim testinde değil, vardiyanın en yoğun anında da koruyacak bir hava ve yapı kurgusu gerektirir. Hesaplar oda bazında yapılır ve şu başlıklarda toplanır:
- HEPA filtre ile terminal besleme: Klima santralinde kademeli ön filtreleme, odada tavan tipi HEPA difüzörler veya fan filtre üniteleri; filtre sınıfı ve adedi debi hesabından çıkar.
- Hava değişim sayısı: Sabit bir kabul yerine ısı yükü, personel sayısı, proses kaynaklı partikül ve hedef geri kazanım süresine göre hesaplanır; sektörde ISO 7 temiz oda projelerinde görülen değerler ISO 8’e göre belirgin biçimde yüksektir.
- Basınç farkı kademelendirmesi: Oda, çevresindeki daha düşük sınıflı alanlara göre pozitif basınçta tutulur; değer tasarımda belirlenir ve kapı yanındaki göstergelerle izlenir.
- Alçak seviyeli dönüş: Karışık akışlı odalarda dönüş menfezlerinin zemine yakın konumlanması, partikülü çalışma yüksekliğinden uzaklaştırır.
- Yüzey ve birleşimler: Partikül bırakmayan panel, gömme armatür, sızdırmaz kapı ve köşe birleşimleri yuvarlatılmış zemin kaplaması.
Basınç kademelerinin nasıl hesaplanıp izlendiği, basınçlandırma ve basınç farkı kontrol sistemleri sayfasında ayrıntılı anlatılıyor. Tasarımda hedef, ISO 7 limitini güvenle tutarken enerji tüketimini gereksiz büyütmemektir.
Sınıf 7 Temiz Odaya Girişte Personel ve Malzeme Kademesi
Sınıf 7 temiz oda, çevresi doğru kademelendirilmediğinde en iyi hava sistemiyle bile limitini koruyamaz. Pratikte odanın önüne ISO 8 seviyesinde bir giyinme alanı ve hava kilidi, malzeme tarafına ise interlock kontrollü bir pass box yerleştirilir.
Giyinme alanında kirli ve temiz taraf bir oturma bankı ya da zemin işaretiyle ayrılır; kıyafet seviyesi ISO 8 temiz oda bölümüne göre bir adım daha kapsayıcıdır. Malzeme ise dış ambalajından arındırılıp yüzeyi silindikten sonra içeri alınır, böylece ana odaya yalnızca temizlenmiş yüzeyler ulaşır.
Yaygın Uygulama ile Med Makina Yaklaşımının Kıyası
Piyasada ISO 7 projeleri çoğu zaman ISO 8 tasarımının hava debisi artırılmış bir versiyonu gibi ele alınır. Med Makina ise Sınıf 7 kararını hava, geçiş, yüzey ve test planını birlikte değiştiren bir kademe olarak ele alır.
- Sınıf ataması: Yaygın uygulamada tüm üretim alanı tek sınıfa çekilir; Med Makina’da yalnız gerekli odalar ISO 7 temiz oda olarak kurulur, destek alanları ISO 8’de bırakılır.
- Debi hesabı: Genel bir hava değişim kabulü yerine ısı yükü ve geri kazanım hedefiyle oda bazında hesap yapılır.
- İmalat ve montaj: Panel, kapı ve mekanik ekipman farklı kaynaklardan toplanmaz; kendi atölyesinde üretilir ve aynı ekip sahada monte eder.
- Test planı: Sınıflandırma ve geri kazanım testleri teslim sonrasına bırakılmaz, tasarımla birlikte planlanıp teslim dosyasına eklenir.
Tüm Hat mı ISO 7 Temiz Oda, Yalnız Kritik Oda mı?
Bütün üretim alanını Sınıf 7 temiz oda seviyesine çekmek güvenli görünse de santral kapasitesini ve enerji faturasını kalıcı olarak büyütür. Yerleşim planı üzerinden hangi odanın ISO 7, hangisinin ISO 8 kalabileceği, teklif hazırlanmadan önce teknik ekip tarafından birlikte ayrıştırılabilir.
ISO 7 Temiz Oda Kurulumu ve Sınıflandırma Adımları
ISO 7 temiz oda kurulumu, proses bilgisiyle başlayıp sınıflandırma raporuyla kapanan bir dizi adımdan oluşur. Med Makina projelerinde iş akışı şu sırayla ilerler:
- Proses ve risk analizi: Ürün, personel sayısı, proses ekipmanı ve hedef sınıf yazılı hâle getirilir.
- Sınıf haritası: Hangi odanın ISO 7, hangisinin ISO 8 olacağı ve basınç yönleri yerleşim planında işaretlenir.
- Mekanik tasarım: Klima santrali, kanal, HEPA yerleşimi, otomasyon ve izleme noktaları 3D olarak projelendirilir.
- Atölye imalatı: Panel, kapı, pass box ve mekanik ekipman ölçüye göre üretilir.
- Montaj ve balans: Saha montajının ardından hava debileri ve basınç kademeleri ayarlanır.
- Testler: HEPA sızdırmazlık, debi, basınç farkı, geri kazanım ve partikül sayımı yapılır; oda ilgili hâlde sınıflandırılır.
- İzleme ve revalidasyon: Periyodik test takvimi ve bakım programı teslim dosyasına bağlanır.
Test sonuçlarının nasıl raporlandığı ve hangi belgelerin teslim dosyasına girdiği sınıflandırma testi ve raporlama sayfasında anlatılıyor. Raporda sınıfın hangi durumda doğrulandığı açıkça görünmelidir.
ISO 7 Temiz Oda Projelerinde Sık Hatalar ve Doğru Yöntem
ISO 7 temiz oda projelerindeki sorunlar çoğunlukla sınıfın hava sistemiyle tek başına sağlanabileceği varsayımından doğar. Sahada sık görülen hatalar ve karşılıkları şöyledir:
- ISO 7 temiz odayı doğrudan koridora açmak: Arada ISO 8 seviyesinde giyinme alanı veya hava kilidi bulunmalıdır.
- Grade C ile ISO 7’yi eş tutmak: Grade C, çalışma hâli ve mikrobiyolojik izleme şartları da taşır.
- Isı yükünü hesaba katmamak: Proses ekipmanı eklendiğinde sıcaklık ve partikül dengesi bozulur; debi hesabı ekipman listesiyle yapılmalıdır.
- Geri kazanım testini atlamak: Oda dinlenmede limitte olsa da kirlilik sonrası toparlanma süresi bilinmelidir.
- Kapı sayısını gereğinden artırmak: Her ek kapı basınç kaybı ve kaçak noktasıdır.
Bu hataların çoğu ilk sınıflandırma testinde değil, üretim yükü bindiğinde görünür hâle gelir. Tasarım aşamasında kullanıcı ekiple yapılan akış çalışması, sonradan yapılacak maliyetli revizyonları büyük ölçüde önler.
ISO 7 Temiz Oda Bütçesini Belirleyen Kriterler
ISO 7 temiz oda maliyeti, alan büyüklüğünden çok hava kapasitesi, oda sayısı ve geçiş kurgusuyla şekillenir. Teklifleri karşılaştırırken aşağıdaki kalemlerin aynı kapsamda tanımlanıp tanımlanmadığı kontrol edilmelidir.
| Kriter | Bütçeye etkisi |
|---|---|
| Oda hacmi ve hedef debi | Klima santrali boyutunu, HEPA adedini ve fan enerjisini belirler |
| ISO 7 temiz oda / ISO 8 alan oranı | Sınıf 7 alan büyüdükçe mekanik kapasite ve işletme gideri artar |
| Proses ısı yükü | Soğutma kapasitesini ve hava debisini yukarı çekebilir |
| Geçiş ekipmanları | Hava kilidi, pass box, interlock ve gerekirse hava duşu |
| Panel, kapı ve zemin | Kimyasal dayanım, temizlenebilirlik ve cam/aksesuar ihtiyacı |
| İzleme ve otomasyon | Basınç, sıcaklık, nem ve partikül kaydı ile alarm seviyesi |
| Kalifikasyon kapsamı | GMP kapsamında IQ/OQ dokümantasyonu ve periyodik testler |
Keşif yapılmadan verilen metrekare bazlı teklifler bu kalemlerden bir kısmını kapsam dışında bırakabilir. Karşılaştırma yapılırken debi, filtre adedi ve test kapsamının yazılı olarak istenmesi sağlıklı bir yöntemdir.
İstanbul Merkezli, Marmara ve Ankara’ya Uzanan Saha Ekibi
Med Makina, Sancaktepe’deki atölyesinden İstanbul’un Anadolu ve Avrupa yakasındaki sanayi bölgelerine ISO 7 temiz oda kurulumu yapar. Panel ve kapıların şehir içinde üretilmesi, ölçü revizyonlarının ve saha sevkiyatının planlı yürütülmesini kolaylaştırır.
Kocaeli ve Bursa’daki medikal cihaz ve elektronik üreticileri, Çerkezköy çevresindeki üretim tesisleri ve Ankara’daki sağlık ile laboratuvar yatırımları da hizmet bölgesindedir. Türkiye genelindeki projelerde keşiften revalidasyona kadar aynı teknik ekip görev alır.
2012’den Beri Tasarım, İmalat ve Validasyon Tek Ekipte
Med Makina, 2012’den bu yana temiz oda ve hijyenik iklimlendirme alanında projelendirme, üretim ve uygulama yapan bir İstanbul firmasıdır. Panel, kapı ve mekanik ekipman kendi atölyesinde imal edilir; tasarım, montaj ve validasyon testleri aynı ekip tarafından koordine edilir.
Bu yapı, bir Sınıf 7 temiz oda projesinde limiti etkileyen kararların tedarikçiler arasında kaybolmasını engeller. Teslimden sonra bakım, servis ve revalidasyon hizmetleriyle odanın sınıfını koruyup korumadığı düzenli olarak izlenir.
Sıkça Sorulan Sorular
Şartnamede Class 10.000 yazıyorsa ISO 7 temiz oda mı kurulmalı?
Evet, Class 10.000 metreküpe çevrildiğinde ISO Sınıf 7 ile örtüşür. Güncel sözleşme ve test belgelerinde ISO 14644-1 adlandırmasının kullanılması, denetimde yorum farkını ortadan kaldırır.
ISO 7 temiz odada 0,5 µm için izin verilen partikül sayısı nedir?
Metreküpte 352.000 partiküldür; 1 µm ve üzeri için 83.200, 5 µm ve üzeri için 2.930 sınırı uygulanır. Raporda bu değerlerin hangi işletme hâlinde ölçüldüğü ayrıca yazılır.
Grade C alan her zaman ISO 7 midir?
Yalnız dinlenme hâlinde partikül bakımından ISO 7 ile eşleşir; çalışma hâlinde genel eşleşme ISO 8 düzeyindedir. Grade C ayrıca mikrobiyolojik izleme ve GMP dokümantasyonu gerektirir.
ISO 7 temiz odanın önünde ISO 8 alan olması şart mı?
Standart bunu zorunlu bir madde olarak yazmaz, ancak uygulamada kademeli geçiş neredeyse her zaman gerekir. Giyinme ve malzeme hazırlığı daha düşük sınıflı bir önodada yapıldığında ana odanın limiti çok daha kolay korunur.
Mevcut ISO 8 oda ISO 7 temiz odaya dönüştürülebilir mi?
Çoğu durumda mümkündür, ancak santral kapasitesi, kanal kesitleri ve tavandaki filtre yerleşimi yeniden hesaplanmalıdır. Bazı binalarda teknik hacim yetersizliği, yükseltmeyi yeni kurulumdan daha karmaşık hâle getirebilir.
ISO 7 temiz oda hangi testlerle sınıflandırılır?
Temel test partikül sayımıdır; buna HEPA sızdırmazlık, hava debisi, basınç farkı ve geri kazanım testleri eşlik eder. GMP kapsamındaki tesislerde bu testler kalifikasyon protokolü içinde yürütülür.
ISO 7 temiz odada hangi kıyafet kullanılır?
Kıyafet seviyesi tesisin risk değerlendirmesine ve varsa GMP gerekliliklerine göre SOP’ta tanımlanır. Genel eğilim, ISO 8’e göre vücudu daha fazla kapatan tulum, bone ve ayakkabı örtüsü kullanımıdır.
ISO 7 temiz oda maliyetini en çok ne artırır?
En büyük etkenler hedef hava debisi, Sınıf 7 olarak tanımlanan toplam alan ve proses ısı yüküdür. Geçiş ekipmanları, izleme sistemi ve kalifikasyon kapsamı da bütçeyi belirgin biçimde etkiler.
Sınıf 7 Projesinde Bir Sonraki Adım
Grade C eşleşmesi veya partikül limitleri üzerine sorusu olan kalite ekipleri kısa bir mesajla teknik görüş alabilir. Elinde birden fazla teklif bulunan işletmeler, debi ve test kapsamını ISO 7 temiz oda tecrübesi olan bir ekiple yan yana okuyabilir; yatırımı netleşmiş projelerde ise saha keşfi WhatsApp ya da telefonla takvime alınabilir.
