Temiz oda hesaplama araçları, projenin ilk sorularını cevaplar: seçilen ISO sınıfında metreküpte en fazla kaç partikül olabilir, sınıflandırma ölçümünde en az kaç noktadan örnek alınır, oda kaç hava değişimiyle çalışır ve basınç kademeleri nasıl dizilir? Aşağıdaki beş araç bu hesapları ISO 14644-1:2015 ve EU GMP Annex 1 (2022) formül ve tablolarıyla yapar. Sonuçlar ön tasarım ve karşılaştırma içindir; resmî sınıflandırma ve kalifikasyon ölçümleri TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla yapılır.
Proje İçin Hesap Değil Teklif mi Gerekiyor?
Oda listesi ve hedef sınıflar paylaşıldığında sınıf, basınç kademeleri ve hava debileri teknik bir öneride birlikte çıkarılabilir.
ISO 14644-1 Sınıfına Göre İzin Verilen Partikül Sayısı
ISO 14644-1:2015, bir sınıfın izin verdiği en yüksek partikül konsantrasyonunu formülle tanımlar: Cn = 10N × (0,1 / D)2,08. Burada N ISO sınıf numarası, D mikrometre cinsinden partikül boyutu, Cn ise metreküpteki en yüksek partikül sayısıdır. Sonuç en fazla üç anlamlı basamağa yuvarlanır.
Standardın Tablo 1’i bazı sınıf ve boyut çiftleri için limit vermez (çok düşük konsantrasyonlarda örnekleme sınırı ya da büyük sınıflarda küçük partikülün anlamsızlığı nedeniyle); bu hücreler “tabloda yok” olarak gösterilir.
GMP Grade A, B, C ve D Partikül Limitleri
Steril üretimde sınıflar ISO numarası yerine Grade harfiyle anılır. EU GMP Annex 1 (2022) Tablo 1, sınıflandırma için her Grade’in boşta (at rest) ve çalışırken (in operation) izin verilen en yüksek partikül sayısını verir.
Sınıflandırmada En Az Kaç Örnekleme Noktası Gerekir?
ISO 14644-1:2015 Ek A, Tablo A.1 en az örnekleme noktası sayısını temiz oda alanına göre verir. Alan iki tablo değeri arasındaysa büyük olan seçilir; 1.000 m² üstünde nokta sayısı 27 × (alan / 1.000) formülüyle bulunur. Tek yönlü hava akışında alan, akışa dik kesit alanı olarak alınabilir.
Grade A ve B alanlarda Annex 1 (madde 4.28), dolum noktası gibi kritik bölgeler için ek örnekleme noktaları düşünülmesini ister; bu sayı en az değerdir.
Hava Değişim Sayısı ve Gerekli Hava Debisi
Hava değişim sayısı, odaya bir saatte verilen hava miktarının oda hacmine bölünmesiyle bulunur: değişim/saat = debi (m³/h) ÷ hacim (m³). ISO 14644 belirli bir hava değişim sayısı şart koşmaz; değer, hedef sınıfa ulaşmak ve toparlanma süresini tutturmak için tasarımda belirlenir. Yoğun bakım gibi bazı alanlar için ulusal mevzuat ayrıca asgari dış hava değişimi tanımlar.
Basınç Kademesi Planlayıcı
Temiz odalar, temizden kirliye doğru hava akacak şekilde kademeli basınçla tasarlanır. Avrupa Komisyonu’nun ileri tedavi ürünleri için yayımladığı EudraLex Vol. 4 Part IV rehberi (madde 4.62), farklı sınıftaki komşu odalar arasında 10–15 Pa’yı rehber değer olarak verir; Annex 1 (madde 4.16) kritik basınç farklarının sürekli izlenmesini ister.
Değerler koridora (0 Pa referans) göre fark basınçtır. Muhafaza gerektiren negatif basınçlı alanlar bu dizinin tersine kurulur ve çevreleri pozitif basınçlı bir alanla korunur.
Hangi Temiz Oda Sınıfı Gerekir? Sektöre Göre Seçici
Gerekli sınıfı ürünün türü ve işlemin açık ya da kapalı olması belirler; bazı sektörlerde mevzuat sınıfı açıkça yazar, bazılarında risk değerlendirmesine bırakır. Aşağıdaki seçici, ilgili rehberin ne dediğini ve ayrıntının hangi sayfada olduğunu gösterir.
Hesaplardan Sonra Ne Yapılır?
Bu araçlar tasarımın başlangıç sayılarını verir. Projede bu değerler oda listesi, proses akışı ve ekipman ısı yükleriyle birlikte doğrulanır; kurulumdan sonra partikül sayımı, filtre kaçak testi, debi ve basınç ölçümleriyle kanıtlanır. Testlerin nasıl yapıldığı temiz oda sınıflandırma testi sayfasında anlatılıyor.
Med Makina 2012’den bu yana panel, kapı, pass box ve klima santralini kendi atölyesinde üretiyor; tasarım, imalat ve montaj aynı ekip tarafından yürütülüyor. Sınıflandırma ve kalifikasyon ölçümleri TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla birlikte yapılıyor.
Referans listesinde 40’tan fazla hastane ile Roche Müstahzarları, AND İlaç, Onkim ve Betatech Medikal gibi ilaç, laboratuvar ve medikal kurumları yer alıyor; tam liste referanslar sayfasında. Proje kapsamına göre sistem seçenekleri temiz oda sistemleri sayfasında.
Sıkça Sorulan Sorular
ISO 7 temiz odada metreküpte kaç partikül olabilir?
ISO 14644-1:2015’e göre ISO 7 sınıfında 0,5 µm ve üzeri partikül için sınır 352.000, 5 µm ve üzeri için 2.930 partikül/m³’tür.
Temiz oda sınıflandırmasında örnekleme noktası sayısı nasıl belirlenir?
ISO 14644-1:2015 Ek A, Tablo A.1’e göre alan bazında belirlenir; örneğin 40 m²’lik bir oda için en az 10 nokta gerekir. 1.000 m² üstünde 27 × (alan / 1.000) formülü kullanılır.
Temiz odada hava değişim sayısı kaç olmalı?
ISO 14644 sabit bir hava değişim sayısı şart koşmaz. Değer hedef sınıf, odadaki partikül kaynakları ve toparlanma süresi hedefine göre tasarımda belirlenir ve kurulumdan sonra ölçümle doğrulanır.
Grade B ile ISO 5 aynı şey mi?
Grade B’nin boşta 0,5 µm limiti (3.520 partikül/m³) ISO 5’e karşılık gelir; çalışırken limiti ise 352.000 partikül/m³ ile ISO 7’ye karşılık gelir. GMP ayrıca mikrobiyolojik limitler ve izleme şartları da koyduğu için iki sınıflandırma birebir aynı değildir.
Sonuçları Projeye Uyarlayalım
Hesaplanan sınıf, alan ve debi değerleri paylaşıldığında oda yerleşimi, basınç kademeleri ve ekipman listesi tek bir teknik öneride toplanır.
