Sitotoksik (Kemoterapi) İlaç Hazırlama Odası: Temiz Oda Şartları
Hastane eczanesinde sitotoksik (kemoterapi) ilaç hazırlama odası, ürünü kontaminasyondan, hazırlayan personeli ve çevreyi de ilacın kendisinden korumak zorundadır. Bu çift yönlü koruma, odanın sınıfını, basınç kurgusunu ve kullanılacak kabin tipini birlikte belirler. Sağlık kuruluşlarındaki hazırlama işleri için temel başvuru kaynağı, Farmasötik Denetim İşbirliği Programı’nın (PIC/S) yayımladığı PE 010-4 rehberidir (1 Mart 2014); bu yazıdaki madde […]
Kök Hücre Laboratuvarı ve ATMP Temiz Oda Gereklilikleri: Sınıf, Basınç ve Airlock
Kök hücre laboratuvarı ve hücre tedavisi üretim alanları, Avrupa’da ileri tedavi tıbbi ürünleri (ATMP) için yazılmış özel GMP rehberine göre tasarlanır. Bu rehber, hangi işlemin hangi temizlik sınıfında yapılacağını, odalar arasındaki basınç farkını ve giriş-çıkışların nasıl kontrol edileceğini tek tek tarif eder; temiz oda projesi de bu kurallardan geriye doğru kurgulanır. Hücre Tedavisi Tesisi İçin […]
Tüp Bebek (IVF) Laboratuvarı Temiz Oda Şartları: Hava, Basınç ve Malzeme Girişi
Tüp bebek laboratuvarı, gamet ve embriyoların vücut dışında hazırlandığı, kültüre alındığı ve dondurulduğu alandır; havası, basıncı ve malzeme girişi sıradan bir laboratuvardan çok daha sıkı kontrol edilir. Embriyoloji laboratuvarının temiz oda tasarımı, cihaz seçiminden önce hava kalitesi, oda yerleşimi ve geçiş noktalarının planlanmasıyla başlar. IVF Laboratuvarı Projesi İçin Teknik Ön Görüşme Yeni merkez kurulumu ya […]
Merkezi Sterilizasyon Ünitesi (MSÜ) Tasarımı: Alan, Basınç ve Havalandırma
Merkezi sterilizasyon ünitesi (MSÜ), hastanede kullanılmış cerrahi aletlerin kabul edilip temizlendiği, paketlendiği, sterilize edildiği ve steril olarak saklandığı bölümdür. Bu döngünün güvenli işlemesi yalnız cihazlara bağlı değildir; kirli, temiz ve steril alanları birbirinden ayıran duvar, tavan, kapı, basınç ve havalandırma kurgusu da sonucu doğrudan belirler. MSÜ Projesi İçin Alan ve Akış Değerlendirmesi Yeni bina ya […]
LAF Kabini ile Biyogüvenlik Kabini Farkı: Hangisi Seçilmeli?
LAF kabini ile biyogüvenlik kabini arasındaki temel fark, kimi koruduklarıdır: LAF kabini yalnızca çalışma yüzeyindeki ürünü korur, biyogüvenlik kabini ise tipine göre personeli, çevreyi ve (Class II ve III’te) ürünü birlikte korur. Mikrobiyolojik güvenlik kabini olarak da anılan bu ekipman, enfeksiyöz veya potansiyel olarak tehlikeli biyolojik materyalle çalışılan laboratuvarlar için tasarlanmıştır. İki kabin dışarıdan benzer […]
Temiz Oda İzleme Sistemi (EMS): Basınç, Partikül ve Nem Takibi
Temiz oda izleme sistemi, bir temiz odanın kritik ortam koşullarını (fark basınç, sıcaklık, bağıl nem, havadaki partikül ve gerektiğinde hava hızı) sürekli ölçen, kaydeden ve limit aşımında alarm üreten sensör ve yazılım altyapısıdır. İlaç ve medikal üretimde çoğunlukla EMS (Environmental Monitoring System) ya da çevresel izleme sistemi adıyla anılır. Amacı, sınıflandırma testinde bir kez kanıtlanan […]
Kontaminasyon Nedir? Temiz Odada Kaynaklar ve Kontrol Yöntemleri
Kontaminasyon, bir ürüne, yüzeye, havaya ya da prosese istenmeyen partikül, mikroorganizma veya kimyasal maddenin karışmasıdır. Temiz oda bağlamında kontaminasyon nedir sorusunun cevabı daha somuttur: ürün kalitesini, hasta güvenliğini ya da elektronik bileşenin işlevini etkileyebilecek her türlü dış kaynaklı kirlilik bu kapsamdadır. İlaç, medikal cihaz, kozmetik, gıda ve elektronik üretiminde temiz odaların varlık nedeni bu kirliliği […]
Antistatik Nedir? ESD Kontrollü Temiz Oda ve Antistatik Zemin
Antistatik, bir malzemenin ya da ortamın statik elektrik yükü biriktirmesini sınırlayan, oluşan yükün kontrollü biçimde dağılmasını sağlayan özelliğe verilen genel addır. Antistatik malzemeler; elektronik kart, sensör, yarı iletken ve medikal elektronik gibi hassas ürünleri ESD (elektrostatik deşarj) kaynaklı hasardan korumak için zemin, çalışma yüzeyi, ambalaj ve giysilerde kullanılır. Endüstriyel tarafta konu tek bir üründen çok, […]
Balometre Nedir? Temiz Odada Hava Debisi Ölçümü
Balometre, bir menfez, difüzör veya HEPA filtre çıkışından geçen hava miktarını doğrudan hacimsel debi olarak ölçen, davlumbaz biçimli bir ölçüm cihazıdır. Literatürde flow hood ya da capture hood adlarıyla da anılır. Havayı ağzındaki davlumbazla toplayıp gövdedeki ölçüm ızgarasından geçirdiği için, tek noktadan hız okuyan cihazlara göre menfez debisini daha pratik ve tekrarlanabilir biçimde verir. Temiz […]
ISO 5 Temiz Oda Nedir? Grade A Uyumu ve Tasarım Kriterleri
ISO 5 temiz oda, ISO 14644-1 standardında Sınıf 5 için tanımlanan partikül sınırlarının sağlandığı, genellikle tek yönlü hava akışıyla korunan en kritik çalışma alanıdır. Eski ABD terminolojisindeki Class 100 karşılığı olan ISO Sınıf 5, EU GMP tarafında aseptik işlemlerin yapıldığı grade A bölgesiyle ilişkilendirilir. Sıradan bir üretim odasından farklı olarak Sınıf 5 temiz oda seviyesi […]