Hastane eczanesinde sitotoksik (kemoterapi) ilaç hazırlama odası, ürünü kontaminasyondan, hazırlayan personeli ve çevreyi de ilacın kendisinden korumak zorundadır. Bu çift yönlü koruma, odanın sınıfını, basınç kurgusunu ve kullanılacak kabin tipini birlikte belirler. Sağlık kuruluşlarındaki hazırlama işleri için temel başvuru kaynağı, Farmasötik Denetim İşbirliği Programı’nın (PIC/S) yayımladığı PE 010-4 rehberidir (1 Mart 2014); bu yazıdaki madde numaraları rehberin steril hazırlama ekine (Ek 1) aittir.
Hazırlama Ünitesi İçin Ön Değerlendirme
Hazırlanacak ilaç grupları, günlük hazırlama sayısı, kabin ya da izolatör tercihi ve mevcut kat planı paylaşıldığında oda yerleşimi ve basınç kademeleri birlikte çıkarılabilir.
Hazırlama Odası Hangi Temizlik Sınıfında Olmalı?
Sınıfı, hazırlamanın yapıldığı ekipman belirler. PE 010 aseptik hazırlamanın Grade A ortamda yapılmasını ister ve bu ortamın içinde durduğu odayı (arka plan) ekipman tipine göre tanımlar (madde 21, Tablo 2.3):
| Çalışma ekipmanı | Çalışma ortamı | Arka plan odası |
|---|---|---|
| Laminer akış kabini (LAF) veya biyogüvenlik kabini (BGK) | Grade A | Grade B |
| Farmasötik izolatör | Grade A | Grade D |
Rehber, daha düşük bir arka plan sınıfının ancak dikkatle yapılmış ve belgelenmiş bir risk değerlendirmesiyle gerekçelendirilebileceğini söyler. Bu değerlendirmede dikkate alınabilecek etkenler olarak hazırlama ile kullanım arasındaki süreyi, kapalı sistem kullanılıp kullanılmadığını ve ürünün niteliğini sayar.
Bu tablo, projenin en büyük maliyet kararını da gösterir: kabinle çalışılacaksa oda Grade B olarak kurulur, soyunma ve geçiş kademeleri buna göre çoğalır; izolatörle çalışılacaksa arka plan Grade D’ye iner, ancak izolatörün kendisi daha kapsamlı bir ekipmandır.
Sitotoksik İlaçta Negatif Basınç Ne Zaman Kullanılır?
Aseptik hazırlama odaları normalde çevrelerine göre pozitif basınçta tutulur; rehber, ürünü korumak için daha düşük sınıftaki çevre alanlara göre ideal olarak 10–15 Pa pozitif basınç önerir (madde 19). Negatif basınç bu kuralın istisnasıdır ve yalnız tehlikeli ilaçların hazırlanması için kullanılmalıdır: sitotoksik ilaçlar, radyofarmasötikler ve radyoaktif işaretli kan ürünleri (madde 20).
Negatif basınçlı hazırlamada rehber, ürünün kontaminasyonuna karşı ek önlem ister; örnek olarak uygun arka plan oda havası ve pozitif basınçlı airlock sistemlerini gösterir. Pratikte bu, negatif basınçlı hazırlama odasının girişine pozitif basınçlı bir airlock konması demektir: oda içindeki ilaç buharı koridora çıkmaz, koridordaki kirli hava da airlock’ta durdurulur.
Kabin seçimi de aynı maddede netleşir: laminer akış kabinleri tehlikeli ilaçların hazırlanmasına uygun değildir. Bunun yerine, havayı dikey olarak aşağı yönlendiren ve egzozu operatöre doğru değil dikey olarak atan biyogüvenlik kabinleri kullanılmalıdır. İki kabin tipinin farkı LAF kabinleri sayfasında ayrıca anlatılıyor.
Airlock, Soyunma Odası ve Lavabo Yerleşimi
- Ayrılmış oda: çapraz bulaşmayı azaltmak için sitostatik, penisilin, biyolojik ürün, radyofarmasötik ve kan ürünleri gibi tehlikeli ürünler için ayrı odalar ayrılmalıdır; kampanya usulü çalışma ancak istisnai durumlarda, özel önlemler ve risk değerlendirmesiyle kabul edilebilir (madde 22).
- Airlock’lu giriş: steril hazırlama, personel, malzeme ve ekipman girişi için airlock bulunan ayrılmış temiz alanlarda yapılmalı; soyunma odaları da airlock olarak tasarlanmalıdır (madde 14).
- Lavabo: hazırlama odalarında ve soyunma odasının son kademesinde lavabo ya da el yıkama yeri olmamalıdır; komşu alanlarda varsa düzenli izlenmeli ve dezenfekte edilmelidir (madde 15).
- Filtre ve toparlanma süresi: Grade A, B ve C alanlarda uç noktada HEPA filtre kullanılmalı; alan, çalışma bittikten sonra 15–20 dakikalık bir temizlenme süresinde boştaki (at rest) koşullara dönecek şekilde tasarlanmalıdır (madde 13).
Malzemenin airlock’a girmeden geçirilmesi için hazırlama odası duvarına pass box konabilir; airlock ve pass box kapılarının aynı anda açılmasını engellemek için interlock kullanılır.
Günlük İzleme Neleri Kapsar?
PE 010, fiziksel izleme için önerilen sıklıkları ekipman tipine göre verir (madde 82, Tablo 6.2):
- Kabinle çalışılan ünitelerde: odalar arası basınç farkı ve kabin HEPA filtresi üzerindeki basınç farkı işe başlamadan önce, genellikle günlük; partikül sayımı çalışma durumunda üç ayda bir.
- İzolatörle çalışılan ünitelerde: HEPA filtre basınç farkı işe başlamadan önce, genellikle günlük; eldiven bütünlüğü her çalışma oturumunda gözle kontrol.
Günlük basınç kontrolünün pratik olması için oda girişlerine okunabilir fark basınç göstergeleri konur ve kritik farklar alarmlı bir sisteme bağlanır.
Hastane Projelerinde Med Makina’nın Kapsamı
Med Makina’nın referans listesinde 40’tan fazla hastane ve sağlık kurumu yer alıyor; Medical Park Hastaneler Grubu, Koç Üniversitesi Hastanesi, Marmara Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Kanuni Sultan Süleyman Hastanesi, Adana Şehir ve Erzurum Eğitim ve Araştırma Hastaneleri ile Bursa Şevket Yılmaz Hastanesi sterilizasyon ünitesi bunlardan birkaçı. Tam liste referanslar sayfasında.
Bir hazırlama ünitesi projesinde Med Makina odanın kendisini kurar: panel ve kapılar, airlock ve soyunma kademeleri, pass box ve interlock, klima santrali ile basınç izleme. Bu bileşenler 2012’den bu yana Med Makina atölyesinde üretiliyor; referanslardaki 2022 tarihli Mena Grup projesi de pass box ve interlock uygulamasıdır.
Biyogüvenlik kabini ve izolatör ayrı bir ekipman sınıfıdır; oda, seçilen kabinin ölçüsüne, egzoz bağlantısına ve arka plan sınıfına göre projelendirilir. Sınıflandırma ve basınç testleri TÜRKAK onaylı validasyon firmalarıyla birlikte yapılır.
Sıkça Sorulan Sorular
Kemoterapi ilaç hazırlama odası hangi sınıfta olmalı?
PE 010’a göre hazırlama Grade A ortamda yapılır. Biyogüvenlik kabini kullanılıyorsa oda Grade B, farmasötik izolatör kullanılıyorsa Grade D olmalıdır; daha düşük bir arka plan ancak belgelenmiş risk değerlendirmesiyle gerekçelendirilebilir.
Sitotoksik ilaç hazırlama odası pozitif mi negatif mi basınçlı olmalı?
Rehber negatif basınçlı hazırlamayı yalnız sitotoksik ilaç ve radyofarmasötik gibi tehlikeli ürünler için öngörür; bu durumda ürünü korumak için pozitif basınçlı airlock ve uygun arka plan hava kalitesi gibi ek önlemler ister. Tehlikeli olmayan aseptik hazırlamada oda pozitif basınçta tutulur.
Kemoterapi ilacı LAF kabininde hazırlanabilir mi?
Hayır. PE 010, laminer akış kabinlerinin tehlikeli ilaçların hazırlanmasına uygun olmadığını belirtir; havayı dikey aşağı yönlendiren ve egzozu operatöre doğru atmayan biyogüvenlik kabini ya da izolatör kullanılır.
Hazırlama odasında lavabo olabilir mi?
Rehbere göre hazırlama odasında ve soyunma odasının son kademesinde lavabo bulunmamalıdır. Lavabo komşu alanlara konur ve düzenli olarak izlenip dezenfekte edilir.
Hazırlama Ünitenizi Birlikte Planlayalım
Kabin veya izolatör tercihi ve hazırlama kapasitesi paylaşıldığında oda yerleşimi, basınç kademeleri, airlock, pass box ve klima santrali tek bir teknik öneride toplanır.
