Temiz oda partikül sayım testi ve raporlama hizmeti, kontrollü alan havasındaki belirli büyüklükteki partiküllerin ölçülerek hedeflenen temiz oda sınıfıyla karşılaştırılmasını kapsar. Temiz oda partikül ölçümü; ilaç, medikal, kozmetik, elektronik, laboratuvar, hastane ve hassas üretim alanlarının çevresel performansını değerlendiren temel testlerden biridir.
Partikül sayımı yalnızca cihaz ekranındaki değerin okunmasından ibaret değildir. Test koşulu, numune noktası, örnekleme hacmi, cihaz kalibrasyonu, odanın kullanım durumu ve ölçüm sonuçlarının hangi standarda göre değerlendirildiği testin güvenilirliğini doğrudan etkiler.
Med Makina; temiz oda partikül sayımı, ISO 14644-1 sınıflandırma ölçümü, test planı oluşturma, ölçüm sonuçlarının değerlendirilmesi ve teknik raporlama hizmetleri sunar. Test kapsamı, tesisin kullanım amacı ve kalite gereksinimleri doğrultusunda belirlenir.
Oda sınıfı, alan büyüklüğü, kullanım durumu ve test kapsamı değerlendirilerek partikül sayım ölçümü ve teknik raporlama planlanabilir.
Temiz oda partikül sayım testi, havada asılı halde bulunan partiküllerin optik partikül sayım cihazıyla ölçülmesidir. Cihaz, belirli hacimdeki havayı içine çeker ve farklı büyüklük kanallarında tespit edilen partikülleri sayısal olarak kaydeder.
Ölçüm sonuçları genellikle birim hava hacmi başına partikül sayısı şeklinde ifade edilir. Elde edilen değerler, hedeflenen temiz oda sınıfının izin verdiği limitlerle karşılaştırılır.
Test sırasında yalnızca toplam partikül miktarına bakılmaz. Partikül büyüklüğü, ölçüm noktası, odanın kullanım durumu ve ölçüm süresi de değerlendirilir. Aynı odada farklı konumlardan alınan sonuçlar hava dağılımı veya lokal kirlenme hakkında bilgi verebilir.
Temiz odanın panel, filtre ve havalandırma sistemiyle kurulmuş olması hedeflenen çevresel performansın sağlandığını tek başına göstermez. Filtre montajındaki kaçaklar, yetersiz hava debisi, yanlış menfez yerleşimi veya personel hareketleri partikül seviyesini yükseltebilir.
Partikül sayım testi, temiz odanın ölçülebilir hava temizliği performansını ortaya koyar. Yeni kurulan sistemlerde devreye alma ve sınıflandırma amacıyla, çalışan tesislerde ise periyodik kontrol veya sorun araştırması amacıyla uygulanabilir.
Partikül sayımı bir ölçüm işlemidir. Temiz oda sınıflandırması ise ölçüm sonuçlarının belirli bir standardın limitlerine göre değerlendirilmesiyle oluşturulan sonuçtur.
Bir odada partikül sayım cihazıyla değer alınması tek başına o alanın ISO sınıfını belirlemez. Numune noktalarının, örnekleme hacminin, test koşulunun ve değerlendirme yönteminin ilgili standarda uygun olması gerekir.
Temiz oda sınıflandırması sırasında ölçülen her noktanın sonuçları dikkate alınır. Lokal bir noktadaki yüksek değer, odanın genel ortalaması düşük olsa bile uygunsuzluk oluşturabilir.
Sınıflandırma sürecinin genel kapsamı için temiz oda sınıflandırma testi ve raporlama sayfası incelenebilir. Bu sayfa ise özellikle partikül ölçüm tekniği ve raporlama ayrıntılarına odaklanır.
ISO 14644-1, temiz odaların havadaki partikül konsantrasyonuna göre sınıflandırılmasında kullanılan temel standartlardan biridir. Standart; numune noktalarının belirlenmesi, ölçüm hacmi, partikül boyutları ve sonuçların sınıf limitleriyle karşılaştırılması için bir yöntem sunar.
Hedef ISO sınıfı, üretim prosesi ve tesisin kalite gereksinimlerine göre belirlenmelidir. Daha düşük ISO sınıf numarası, havada izin verilen partikül miktarının daha sınırlı olduğu daha kontrollü bir alanı ifade eder.
Test planında kullanılacak değerlendirme kriteri açık biçimde yazılmalıdır. Farklı standartların limitleri veya test koşulları birbirine karıştırılmamalıdır.
Temiz oda sınıfları ve standart yapısı hakkında ayrıntılı bilgi için ISO 14644 temiz oda standartları sayfası incelenebilir.
Partikül sayım cihazları, havadaki partikülleri farklı büyüklük kanallarında ölçebilir. Temiz oda sınıflandırmalarında yaygın olarak 0,5 mikrometre ve 5,0 mikrometre büyüklüğündeki partiküller değerlendirilir. Proses gereksinimine göre daha küçük veya farklı boyut kanalları da kullanılabilir.
Partikül büyüklüğü, kirleticinin davranışı ve proses üzerindeki etkisi bakımından önemlidir. Küçük partiküller havada daha uzun süre asılı kalabilirken büyük partiküller yüzeylere daha hızlı çökelebilir.
Elektronik ve yarı iletken üretiminde çok küçük partiküller kritik olabilir. İlaç ve medikal üretiminde ise partikül konsantrasyonu, ürün koruması ve temiz oda sınıfının doğrulanması açısından değerlendirilir.
| Partikül Boyutu | Genel Değerlendirme | Muhtemel Kaynaklar |
|---|---|---|
| 0,3 µm | Kritik ve hassas proseslerde takip edilebilir | İnce aerosol, proses ve çevresel kirleticiler |
| 0,5 µm | Temiz oda sınıflandırmasında yaygın ölçüm kanalıdır | Hava, personel ve ekipman kaynaklı partiküller |
| 1,0 µm | Proses eğilimlerinin takibinde kullanılabilir | Malzeme, ambalaj ve yüzey aşınması |
| 5,0 µm | Büyük partikül hareketlerinin değerlendirilmesini sağlar | Personel, tekstil lifi, yüzey ve üretim faaliyetleri |
Partikül sayım testinin sonucu, odanın ölçüm sırasındaki durumundan doğrudan etkilenir. Boş ve çalışmayan bir oda ile personel ve makinelerin aktif olduğu üretim ortamında aynı partikül değerlerinin elde edilmesi beklenmez.
Test koşulu proje dokümanında ve raporda açık biçimde belirtilmelidir. Havalandırma sisteminin çalışma süresi, kapıların durumu, ekipmanların faaliyet seviyesi ve odadaki personel sayısı kayıt altına alınmalıdır.
At rest test koşulunda temiz oda sistemi çalışır durumdadır ve üretim ekipmanları yerinde bulunabilir. Ancak üretim faaliyeti yürütülmez ve personel bulunmaz veya test planında tanımlanan sınırlı koşullar geçerlidir.
Operational test koşulunda üretim prosesi, ekipmanlar ve personel normal faaliyet düzenine yakın biçimde çalışır. Bu ölçüm, temiz odanın gerçek kullanım sırasındaki partikül performansını gösterir.
At rest koşulunda uygun sonuç veren bir oda, operasyon sırasında personel hareketleri veya proses kaynaklı partiküller nedeniyle hedef limitleri aşabilir. Yalnızca boş oda testiyle yetinmek gerçek üretim riskini göstermeyebilir.
| Test Durumu | Ortam Koşulu | Test Amacı |
|---|---|---|
| As built | Kurulum tamamlanmış, ekipman ve personel bulunmaz | Temel sistem performansını değerlendirmek |
| At rest | Sistem çalışır, proses aktif değildir | Üretim öncesi temiz oda performansını ölçmek |
| Operational | Personel ve proses normal çalışma düzenindedir | Gerçek kullanım koşulundaki performansı değerlendirmek |
Partikül sayım testinde numune noktalarının rastgele seçilmesi doğru değildir. Nokta sayısı ve yerleşimi, temiz odanın toplam alanına ve uygulanacak standarda göre planlanır.
Oda, ölçüm alanlarına ayrılarak her bölgede temsil edici noktalardan numune alınır. Hava üfleme menfezinin hemen altı, kapı çevresi, üretim ekipmanı yakınları ve kritik proses noktaları ayrıca değerlendirilebilir.
Sınıflandırma testinde standardın gerektirdiği minimum noktalar esas alınır. Sorun araştırması veya proses değerlendirmesinde ek ölçüm noktaları kullanılabilir.
Optik partikül sayım cihazı, pompa yardımıyla belirli debide havayı ölçüm haznesine çeker. Hava içerisindeki partiküller lazer ışınından geçerken ışığı saçar ve cihaz bu sinyalleri algılar.
Sinyalin büyüklüğü partikülün yaklaşık boyutunun belirlenmesinde kullanılır. Cihaz, partikülleri önceden tanımlanmış boyut kanallarında ayrı ayrı sayar.
Cihazın debisi ve optik sistemi test güvenilirliği açısından önemlidir. Kalibrasyon süresi geçmiş veya ölçüm hortumu kirlenmiş bir cihaz hatalı sonuç üretebilir.
Partikül sayım testinden önce odanın test koşuluna uygun hale getirilmesi gerekir. Temizlik yeni tamamlandıysa havadaki partiküllerin uzaklaştırılması için havalandırma sisteminin yeterli süre çalışmasına izin verilmelidir.
Kapılar, filtreler, fanlar ve basınç kontrol sistemi normal çalışma düzenine alınmalıdır. Test sırasında plansız bakım, malzeme taşıma veya yoğun personel hareketi bulunmamalıdır.
Ölçüm cihazı test planında belirtilen ilk numune noktasına yerleştirilir. Numune probu, değerlendirilecek hava bölgesini temsil edecek biçimde konumlandırılır.
Cihaz belirlenen hava hacmini çeker ve farklı partikül boyutlarındaki değerleri kaydeder. İşlem tüm numune noktalarında tekrarlanır.
Test sırasında kapı açılması, personelin prob yakınında hareket etmesi veya cihaz hortumunun yüzeylere temas etmesi sonucu etkileyebilir. Ölçümü etkileyen olaylar test kaydına işlenmelidir.
Oda sayısı, alan büyüklüğü, hedef ISO sınıfı ve test koşulu paylaşarak partikül sayımı ve raporlama hizmeti için ön değerlendirme alınabilir.
Ölçüm sonuçları, hedeflenen sınıfın ilgili partikül boyutları için belirlediği maksimum konsantrasyon değerleriyle karşılaştırılır. Her numune noktasının sonucu ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Bir noktadaki değerin yüksek çıkması ölçüm hatası, lokal partikül kaynağı veya gerçek sistem problemi nedeniyle oluşabilir. Sonuç doğrudan silinmemeli; test koşulları ve muhtemel nedenler incelenmelidir.
Tekrar ölçümü yapılacaksa ilk sonucun neden geçersiz kabul edildiği kayıt altına alınmalıdır. Sadece uygun sonuç elde edilene kadar ölçüm tekrarlamak güvenilir bir test yaklaşımı değildir.
Partikül limitinin aşılması her zaman HEPA filtrenin arızalı olduğu anlamına gelmez. Hava debisi, temizlik, personel davranışı, kapılar ve proses ekipmanları birlikte incelenmelidir.
Uygunsuzluk halinde partikül sonucunun hangi noktada ve hangi çalışma koşulunda yükseldiği incelenmelidir. Tüm sistemi değiştirmek yerine kök nedenin belirlenmesi daha doğru ve ekonomik bir çözüm sağlar.
Partikül sayımı, havadaki cansız ve canlı olabilecek parçacıkların toplam fiziksel sayısını ölçer. Cihaz partikülün mikroorganizma taşıyıp taşımadığını belirlemez.
Mikrobiyolojik hava örneklemesi ise havadaki üreyebilir mikroorganizmaların değerlendirilmesine odaklanır. Aktif hava örnekleme cihazları, çökelme plakaları veya yüzey örneklemeleri kullanılabilir.
Düşük partikül sayısı mikrobiyolojik sonucun otomatik olarak uygun olacağı anlamına gelmez. Aynı şekilde mikrobiyolojik ölçümün düşük olması temiz oda sınıflandırmasının uygun olduğunu kanıtlamaz.
Standart ölçüm yaklaşımında cihaz belirli noktalara yerleştirilir, değerler alınır ve rapora aktarılır. Bu yöntem sınıflandırma sonucunu gösterebilir; ancak partikül artışının nedenini her zaman açıklamaz.
Mühendislik odaklı testte hava debileri, basınç farkları, filtre durumu, kapı geçişleri ve üretim faaliyetleri de değerlendirilir. Uygunsuz bir noktada ek ölçümler yapılarak problemin kaynağı araştırılır.
Partikül sayım raporu, sadece ölçüm değerlerinden oluşmamalıdır. Testin hangi koşullarda, hangi cihazla ve hangi değerlendirme kriterine göre yapıldığını göstermelidir.
Raporlama ve diğer testlerin genel kapsamı için teknik raporlama sayfası incelenebilir.
Partikül sayım testinin sıklığı tesisin sektörü, temiz oda sınıfı, kalite sistemi ve proses riskine göre belirlenir. Her tesis için geçerli tek bir test periyodu bulunmaz.
Periyodik testlerin yanı sıra HEPA filtre değişimi, klima santrali revizyonu, oda yerleşim değişikliği veya ciddi bakım çalışması sonrasında yeniden ölçüm gerekebilir.
Partikül sayımında uygunsuz sonuç alınması halinde kök neden araştırması yapılmalıdır. İlk adım ölçümün doğru koşullarda yapılıp yapılmadığını kontrol etmektir.
Cihaz, numune noktası ve test koşulu doğrulandıktan sonra mekanik sistem ve operasyonel faaliyetler incelenir. Filtre sızdırmazlığı, hava debisi ve oda basıncı gibi tamamlayıcı testler gerekebilir.
Filtre kaynaklı sorunların değerlendirilmesi için HEPA filtre sızdırmazlık testi uygulanabilir.
Temiz oda partikül sayım testi fiyatı yalnızca oda sayısına göre belirlenmez. Toplam alan, numune noktası, hedef sınıf, test koşulu ve raporlama kapsamı hizmet süresini etkiler.
Sağlıklı teklif için oda planı, alan ölçüleri, hedef sınıf ve talep edilen test koşulu paylaşılmalıdır. Yalnızca metrekare veya oda sayısı üzerinden verilen yaklaşık fiyat gerçek kapsamı yansıtmayabilir.
Med Makina, Sancaktepe’de bulunan merkezinden İstanbul ve çevresindeki temiz oda tesislerine partikül sayım testi ve teknik raporlama hizmeti sunar.
İstanbul Anadolu ve Avrupa Yakası’nın yanı sıra Kocaeli, Gebze, Dilovası, Çerkezköy, Tekirdağ ve Bursa gibi sanayi bölgelerinde saha ölçümleri planlanabilir.
Faaliyette olan tesislerde test saatleri üretim programına göre düzenlenebilir. Operational test talep edildiğinde üretim ekibiyle test koşulları önceden netleştirilmelidir.
Med Makina, partikül sayımını yalnızca cihazla değer alma işlemi olarak değerlendirmez. Odanın kullanım amacı, hedef sınıf, havalandırma sistemi ve üretim koşulları test planına dahil edilir.
Ölçüm öncesinde numune noktaları ve test koşulları belirlenir. Kullanılan cihazın kalibrasyon durumu kontrol edilir ve ölçümü etkileyebilecek saha koşulları kayıt altına alınır.
Test sonuçları her ölçüm noktası için ayrı ayrı değerlendirilir. Uygunsuz sonuçlarda muhtemel nedenler incelenir ve gerekli tamamlayıcı testler hakkında teknik yönlendirme yapılabilir.
Rapor içerisinde ölçüm yöntemi, cihaz bilgileri, test koşulu, sonuçlar ve uygunluk değerlendirmesi açık biçimde sunulur. Amaç yalnızca bir belge oluşturmak değil, temiz odanın gerçek performansını anlaşılır hale getirmektir.
Temiz oda partikül sayım testi, belirli hacimdeki havada bulunan farklı büyüklüklerdeki partiküllerin optik cihazla ölçülerek kayıt altına alınmasıdır.
Partikül sayımı ölçüm işlemidir. Temiz oda sınıflandırması ise ölçüm sonuçlarının ilgili standardın limitlerine göre değerlendirilmesidir.
Yaygın olarak 0,5 µm ve 5,0 µm partikül boyutları değerlendirilir. Proses ve teknik gereksinime göre farklı boyut kanalları da ölçülebilir.
Süre; oda sayısı, alan büyüklüğü, numune noktaları, ölçüm hacmi ve test koşuluna göre değişir. Net süre test planı hazırlandıktan sonra belirlenir.
Operational test kapsamında üretim devam ederken ölçüm yapılabilir. Personel, ekipman ve proses koşullarının normal çalışma düzenini temsil etmesi gerekir.
Güvenilir ve izlenebilir sonuçlar için kullanılan cihazın geçerli kalibrasyona sahip olması gerekir.
Önce test koşulu ve cihaz doğrulanır. Ardından filtre, hava debisi, basınç, temizlik, personel hareketleri ve proses kaynakları incelenir.
Hayır. HEPA filtre sızdırmazlık testi filtre ve montaj kaçaklarını değerlendirir. Partikül sayımı ise oda havasındaki partikül konsantrasyonunu ölçer.
Test sıklığı sektör, temiz oda sınıfı, kalite sistemi ve proses riskine göre belirlenir. Filtre değişimi veya sistem revizyonu sonrasında ek test gerekebilir.
Raporda cihaz, kalibrasyon, test koşulu, numune noktaları, partikül sonuçları, hedef sınıf ve uygunluk değerlendirmesi yer alır.
Fiyat; oda sayısı, alan, hedef ISO sınıfı, numune noktaları, test koşulu, ek ölçümler ve raporlama kapsamına göre belirlenir.
Yeni sınıflandırma, periyodik kontrol veya uygunsuzluk araştırması için partikül sayım testi ve teknik raporlama hizmeti planlanabilir.
Med Makina
Meclis Mah. Perpim Sanayi Sitesi A 71, Teraziler Caddesi, 34785 Sancaktepe/İstanbul
Telefon: 0216 313 75 33
WhatsApp: 0533 211 17 26
E-posta: info@medmakina.com
Detaylı bilgi için bizi arayın.
