Otoklav validasyonu, buharlı sterilizasyon prosesinin tanımlanan çevrim, yük ve çalışma koşullarında kontrollü ve tekrarlanabilir performans gösterdiğinin ölçüm, test ve kayıtlarla değerlendirilmesini kapsar. Otoklav validasyon testi yalnızca cihaz ekranında belirli bir sıcaklığın görülmesiyle sınırlı değildir; sıcaklığın yükün kritik noktalarına ulaşması, çevrim boyunca korunması, basınç-sıcaklık ilişkisinin izlenmesi ve sonuçların dokümante edilmesi gerekir.
İlaç, medikal ürün, laboratuvar, biyoteknoloji, sağlık ve steril üretim süreçlerinde kullanılan otoklavlarda prosesin güvenilirliği ürün kalitesi açısından kritik bir başlıktır. Med Makina, otoklav validasyonu hizmetini tesisin proses yapısı, otoklav özellikleri, yük konfigürasyonları ve uygulanacak gereklilikler doğrultusunda planlanan teknik bir çalışma olarak ele alır.
Otoklav tipi, çevrim programları, yük çeşitleri ve mevcut validasyon dokümanları incelenerek ihtiyaç duyulan test kapsamı belirlenebilir. İlk değerlendirme için Med Makina ile iletişime geçilebilir.
Otoklavlar doymuş buhar ve ısı kullanarak belirlenen yükler üzerinde sterilizasyon prosesi uygulayan sistemlerdir. Ancak bir cihazın çevrimi tamamlaması, prosesin her yük ve her kritik noktada beklenen performansı sağladığını tek başına ortaya koymaz. Otoklav validasyonu, prosesin önceden belirlenen parametreler ve kabul kriterleri doğrultusunda incelenmesine yönelik sistematik çalışmadır.
Validasyon sırasında odak yalnızca otoklavın kendisi değildir. Sterilize edilen ürünün veya malzemenin yapısı, ambalaj biçimi, yük yoğunluğu, yerleşimi, çevrim programı, hava uzaklaştırma davranışı, buharın penetrasyonu ve yük içerisindeki en zor sterilize edilen noktalar birlikte değerlendirilir.
Bu yaklaşım cihaz kontrolü ile proses validasyonu arasındaki farkı ortaya çıkarır. Kalibrasyon belirli bir sensör veya ölçüm sisteminin doğruluğuyla ilgilenirken validasyon, prosesin tanımlanmış şartlarda beklenen sonucu tekrarlanabilir biçimde sağlayabildiğine ilişkin daha geniş bir değerlendirme oluşturur.
çalışmanın kapsamına göre otoklav validasyon sürecinin parçaları arasında yer alabilir. Hangi testlerin uygulanacağı cihazın teknolojisine, kullanım amacına, sektör gerekliliklerine ve validasyon protokolüne göre belirlenmelidir.
Sterilizasyon proseslerinde yalnızca nominal sıcaklık değerine güvenmek ciddi bir değerlendirme boşluğu oluşturabilir. Otoklav haznesinin farklı noktalarında sıcaklık dağılımı değişebilir; yoğun, gözenekli veya karmaşık yüklerde buharın kritik bölgelere ulaşma süresi farklılaşabilir. Yük düzenindeki küçük değişiklikler bile proses davranışını etkileyebilir.
Otoklav validasyonu hizmeti, çevrimin gerçek kullanım koşullarında nasıl davrandığını ölçülebilir veriler üzerinden incelemeyi amaçlar. Özellikle steril ürün üretimi veya steril ekipman hazırlığı yapılan operasyonlarda prosesin kayıt altına alınmış, izlenebilir ve tekrar değerlendirilebilir olması kalite sisteminin önemli bir parçasıdır.
İyi planlanmış bir çalışma işletmeye yalnızca bir rapor sunmaz. Hangi yükün hangi çevrimde işlendiğini, kritik noktaların nerede bulunduğunu, hangi parametrelerin takip edilmesi gerektiğini ve proses değişikliklerinin ne zaman yeniden değerlendirme gerektirebileceğini daha görünür hale getirir.
Otoklav kullanılan her tesis aynı regülasyon kapsamına veya aynı validasyon protokolüne sahip değildir. İhtiyaç, sterilize edilen yükün kullanım amacına ve tesisin kalite sistemine göre ele alınmalıdır. Özellikle sterilizasyon prosesinin ürün veya operasyon kalitesi üzerinde doğrudan etkili olduğu alanlarda daha ayrıntılı değerlendirme gerekir.
Otoklav validasyon çalışmaları aşağıdaki alanlarda gündeme gelebilir:
Medikal ve ilaç üretimiyle bağlantılı tesislerde otoklav prosesinin çevresindeki temiz alan şartları da bütüncül kalite yaklaşımının bir parçası olabilir. Med Makina'nın ilaç üretimi için temiz oda sistemleri ve GMP uyumlu temiz oda sistemleri içerikleri bu üretim ortamlarının altyapı tarafına ilişkin ek bilgi sunar.
Otoklav validasyonunda kullanılacak referanslar prosesin sektörüne ve kullanım amacına göre seçilmelidir. Sağlık ürünlerinin nemli ısıyla sterilizasyonunda güncel ISO 17665:2024, sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolüne ilişkin gereklilikleri tanımlar.
Standardın kapsamına ilişkin güncel bilgiler ISO'nun ISO 17665:2024 sayfasından incelenebilir. Her otoklav uygulamasında aynı kabul kriterinin kullanılabileceği varsayılmamalıdır; ürün, yük ailesi, proses tasarımı ve ilgili mevzuat birlikte değerlendirilmelidir.
Steril ilaç üretiminde EU GMP Annex 1 de sterilizasyon proseslerinin kontrolü ve validasyonuna ilişkin önemli bir referanstır. Avrupa Komisyonu'nun güncel GMP dokümanları EudraLex Volume 4 üzerinden takip edilebilir.
Bir tesisin yalnızca “GMP'ye uygun” veya “ISO'ya uygun” ifadesini kullanması teknik kapsamı açıklamak için yeterli değildir. Protokolde hangi standardın, prosedürün, ürün gerekliliğinin ve kabul kriterinin esas alındığının açıkça tanımlanması daha sağlıklı bir validasyon yaklaşımı oluşturur.
Otoklav validasyonu çalışmalarında IQ, OQ ve PQ ifadeleri sıklıkla kullanılır. Bu üç aşama kurulumdan gerçek çalışma performansına uzanan qualification yapısını ifade eder. Uygulanacak detay seviyesi yeni cihaz, mevcut cihaz veya revalidasyon senaryosuna göre farklılaşabilir.
IQ aşamasında otoklavın kurulumu, ekipman tanımları, yardımcı sistem bağlantıları, teknik dokümanları ve kritik bileşenleri belirlenen gereklilikler doğrultusunda incelenir. Cihaz modeli, seri numarası, sensör bilgileri, yardımcı tesisatlar, dokümantasyon ve kalibrasyon durumları gibi kayıtlar değerlendirme kapsamında bulunabilir.
OQ, otoklavın tanımlanan çalışma aralıklarında fonksiyonlarını yerine getirip getirmediğinin değerlendirilmesine odaklanır. Çevrim parametreleri, sıcaklık ve basınç davranışı, kontrol fonksiyonları, alarm ve emniyet yapıları ile uygun durumlarda boş hazne sıcaklık dağılımı gibi testler çalışma kapsamına alınabilir.
PQ gerçek veya temsil edici yük koşullarındaki performansa odaklanır. Yük konfigürasyonu, en zor sterilize edilen noktalar, sıcaklık penetrasyonu ve çevrimin tekrarlanabilirliği burada kritik hale gelir. Validasyonun üretim pratiğine en yakın bölümlerinden biri PQ aşamasıdır.
IQ, OQ ve PQ birbirinden kopuk üç belge olarak düşünülmemelidir. Bir aşamada ortaya çıkan teknik bulgu sonraki aşamanın değerlendirilmesini etkileyebilir. Sağlıklı dokümantasyon, aşamalar arasındaki bu ilişkiyi görünür tutar.
Her otoklav için değişmez tek bir test listesi oluşturmak teknik olarak doğru değildir. Cihaz tipi, vakum sistemi, çevrim yapısı, yük özellikleri, sterilize edilen ürün ve referans alınan gereklilikler test kapsamını belirler. Otoklav validasyon testi hazırlığında önce prosesin nasıl kullanıldığı anlaşılmalı, ardından ölçüm planı oluşturulmalıdır.
Proje kapsamına göre değerlendirilebilecek başlıca çalışmalar şunlardır:
Sıcaklık dağılımı çalışmasında veri kaydediciler veya uygun ölçüm sensörleri hazne içerisinde protokole göre belirlenen noktalara yerleştirilir. Amaç, çevrim boyunca haznenin farklı bölgelerindeki sıcaklık davranışını eş zamanlı olarak görmektir.
Tek bir sensörden alınan değer tüm otoklav haznesini temsil etmeyebilir. Özellikle büyük hacimli cihazlarda kritik soğuk noktaların belirlenmesi, sonraki performans çalışmalarında sensör yerleşiminin daha bilinçli yapılmasını sağlar.
Isı penetrasyon çalışması, sıcaklığın yalnızca hazne içerisinde değil yükün zor erişilen noktalarında nasıl geliştiğini değerlendirir. Şişe, ekipman, tekstil, gözenekli malzeme, sıvı veya farklı geometrilere sahip komponentlerde kritik nokta değişebilir.
Otoklav validasyonu sırasında yükün dış yüzeyinde yeterli sıcaklık görülmesi tek başına yük merkezinin aynı koşula ulaştığını kanıtlamaz. Sensörlerin yük içerisinde doğru noktalara yerleştirilmesi bu yüzden önem taşır.
Ön vakumlu sistemlerde hava uzaklaştırma performansı buhar penetrasyonunu doğrudan etkileyebilir. Cihaz ve çevrim tipine göre vakum kaçak testi veya hava uzaklaştırma performansına yönelik kontroller validasyon protokolüne dahil edilebilir.
Bowie-Dick gibi testler belirli ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde hava uzaklaştırma ve buhar penetrasyonu performansını değerlendirmeye yardımcı olabilir. Ancak tek bir Bowie-Dick sonucu kapsamlı otoklav proses validasyonunun yerine geçmez.
Otoklav çevriminin performansı, hazneye yerleştirilen yükün miktarı ve geometrisiyle birlikte değişebilir. Aynı programda çalışan iki farklı yük konfigürasyonu farklı ısınma ve buhar penetrasyon davranışları gösterebilir. Validasyon planının gerçek üretim koşullarını temsil etmesi bu açıdan önemlidir.
Yük senaryoları hazırlanırken yalnızca en kolay sterilize edilen kombinasyonların seçilmesi validasyonun değerini azaltır. Proses açısından daha zor koşulu temsil eden yüklar belirlenmeli, kritik noktaların nasıl seçildiği protokolde gerekçelendirilmelidir.
Worst-case yaklaşımı her projede otomatik olarak “otoklavı mümkün olduğunca doldurmak” anlamına gelmez. En zor sterilize edilen durum; yük yoğunluğu, ürün yapısı, ambalaj, sıvı hacmi, malzeme geometrisi veya hava hapsolma riski gibi farklı özelliklerden kaynaklanabilir.
protokol hazırlanırken değerlendirilebilecek değişkenler arasındadır. Amaç yapay bir laboratuvar senaryosu oluşturmak yerine rutin prosesin sınırlarını temsil eden ölçülebilir koşullar ortaya koymaktır.
Sağlam bir otoklav validasyonu hizmeti, sahaya sensör yerleştirilmesiyle başlamaz. İlk aşama otoklavın kullanım amacı, çevrimleri, yük türleri ve mevcut dokümantasyonunun anlaşılmasıdır. Bu bilgiler ölçüm planının gereksiz testlerden arındırılmasını ve kritik noktaların doğru belirlenmesini sağlar.
| Aşama | Çalışma | Amaç |
|---|---|---|
| 1. Ön İnceleme | Otoklav, çevrim, ürün ve yük bilgilerinin incelenmesi | Validasyon kapsamının belirlenmesi |
| 2. Protokol | Test noktaları, çevrimler ve kabul kriterlerinin tanımlanması | Çalışmanın ölçülebilir hale getirilmesi |
| 3. IQ | Kurulum ve teknik dokümantasyonun değerlendirilmesi | Kurulum temelinin doğrulanması |
| 4. OQ | Operasyonel fonksiyon ve boş hazne çalışmalarının yürütülmesi | Cihazın çalışma davranışının değerlendirilmesi |
| 5. PQ | Temsil edici yüklerle performans testlerinin yapılması | Gerçek kullanım performansının değerlendirilmesi |
| 6. Veri Analizi | Ölçümlerin, grafiklerin ve sapmaların incelenmesi | Kabul kriterleriyle karşılaştırma |
| 7. Raporlama | Test kapsamı ve sonuçların dokümante edilmesi | İzlenebilir validasyon kaydı oluşturulması |
Cihazın üreticisi, modeli, hazne hacmi, çevrim programları, sterilize edilen yükler ve mevcut SOP veya validasyon kayıtları incelenir. İlk validasyon ile periyodik revalidasyonun ihtiyaçları aynı olmayabileceği için mevcut durum açıkça belirlenir.
Protokol hangi testlerin yapılacağını, sensörlerin nasıl yerleştirileceğini, hangi çevrimlerin uygulanacağını ve sonuçların hangi kriterler üzerinden değerlendirileceğini tanımlar. Kabul kriterlerinin test bittikten sonra belirlenmesi yerine çalışma öncesinde tanımlanması daha sağlıklı bir yöntemdir.
Belirlenen protokol doğrultusunda IQ, OQ ve PQ kapsamındaki çalışmalar yürütülür. Veriler çevrim boyunca kaydedilir ve otoklavın kendi proses kayıtlarıyla birlikte değerlendirmeye alınır.
Sıcaklık eğrileri, kritik noktalar, proses süreleri, yük penetrasyonu ve varsa diğer ölçüm sonuçları karşılaştırılır. Bir sapma görülürse yalnızca “uygunsuz” etiketi konulması yerine sapmanın proses üzerindeki etkisinin teknik olarak değerlendirilmesi gerekir.
Çalışmanın kapsamı, kullanılan ölçüm ekipmanları, test koşulları, yük tanımları, ham veri referansları, sonuçlar ve değerlendirmeler raporlanır. Med Makina'nın genel validasyon hizmetleri sayfasında temiz oda ve tesis validasyon yaklaşımına ilişkin diğer başlıklar da incelenebilir.
Otoklav modeli, hazne hacmi, kullanılan çevrim sayısı ve yük tipleri paylaşılarak validasyon kapsamının teknik olarak değerlendirilmesi sağlanabilir.
Otoklav validasyonu raporu yalnızca sıcaklık grafiklerinin bir araya getirildiği bir dosya olmamalıdır. Okuyan kişinin hangi otoklavın, hangi programının, hangi yük düzeninde ve hangi protokol altında değerlendirildiğini anlayabilmesi gerekir.
Rapor yapısında proje kapsamına göre cihaz kimliği, protokol bilgileri, kullanılan ölçüm cihazları, kalibrasyon referansları, yük yerleşimleri, sensör konumları, uygulanan çevrimler, grafikler, gözlemler, sapmalar ve değerlendirme bölümleri bulunabilir.
Ham verinin saklanması da rapor kadar önemlidir. Sonucun geriye dönük incelenebilmesi, grafik ile ölçüm verisinin eşleştirilebilmesi ve test koşullarının yeniden anlaşılabilmesi kayıt bütünlüğünü güçlendirir.
Temiz oda ve kontrollü üretim alanlarındaki diğer testlerle birlikte değerlendirme gereken projelerde temiz oda testleri ve validasyon hizmetleri içeriği ilgili ölçüm başlıklarını tamamlar.
Otoklavın ekrandaki sıcaklığına bakmak, günlük çevrim çıktısını almak veya tek bir kimyasal indikatörü kontrol etmek operasyonel takip için değerli bilgiler sağlayabilir. Bunların hiçbiri tek başına kapsamlı proses validasyonunun yerine geçmez.
| Değerlendirme | Sınırlı Yaklaşım | Sistematik Validasyon Yaklaşımı |
|---|---|---|
| Sıcaklık | Tek cihaz sensörü izlenir | Hazne ve kritik yük noktaları çoklu ölçümle değerlendirilir |
| Yük | Yük konfigürasyonu kayıt altına alınmaz | Temsil edici ve kritik yük senaryoları tanımlanır |
| Tekrar | Tek çevrim sonucu esas alınır | Protokole göre tekrar edilebilirlik değerlendirilir |
| Kabul Kriteri | Test sonrasında yorum yapılır | Kriterler çalışma öncesinde tanımlanır |
| Dokümantasyon | Yalnızca özet sonuç tutulur | Test koşulları, ham veriler ve değerlendirme ilişkilendirilir |
| Değişiklik Yönetimi | Proses değişiklikleri ayrı ele alınır | Değişikliklerin validasyon durumuna etkisi değerlendirilir |
Buradaki temel fark daha fazla belge üretmek değildir. Amaç, sterilizasyon prosesine ilişkin verilen kararların hangi ölçüme ve hangi tanımlı koşula dayandığını gösterebilmektir.
Validasyon çalışmalarında en fazla problem test sayısının azlığından değil, test tasarımının gerçek prosesi temsil etmemesinden kaynaklanır. Çok sayıda ölçüm yapılmış olsa bile yanlış yük seçilmişse veya sensörler kritik noktaları temsil etmiyorsa elde edilen veri sınırlı değer taşır.
Otoklav validasyon hizmeti tasarlanırken bu hataların önüne geçmenin en etkili yolu proses, yük ve kabul kriterlerini test başlamadan önce netleştirmektir.
Validasyon tek sefer yapılıp cihazın kullanım ömrü boyunca değişmeden kabul edilen bir kayıt değildir. Prosesin yaşam döngüsü içerisinde ekipman, çevrim, yük veya kullanım koşullarında oluşan değişikliklerin mevcut validasyon durumuna etkisi değerlendirilmelidir.
Periyodik revalidasyon sıklığı tesisin kalite sistemi, risk değerlendirmesi, ilgili prosedürler ve tabi olunan gerekliliklere göre belirlenir. Her işletme için evrensel tek bir takvim vermek doğru olmaz.
Aşağıdaki durumlar otoklav revalidasyonu ihtiyacının değerlendirilmesini gerektirebilir:
Değişiklikten sonra her validasyon adımını baştan tekrarlamak da otomatik bir kural değildir. Değişikliğin etkisi değerlendirilerek hangi testlerin tekrar edilmesi gerektiği risk temelli biçimde belirlenmelidir.
Otoklav validasyonu fiyatı yalnızca sahada geçirilen süreye bağlı değildir. Aynı hazne hacmine sahip iki otoklavın çevrim ve yük çeşitleri farklı olduğunda gerekli test sayısı ve dokümantasyon kapsamı önemli ölçüde değişebilir.
Fiyatlandırmayı etkileyebilecek temel kriterler şunlardır:
Sağlıklı teklif hazırlanabilmesi için “bir adet otoklav var” bilgisi çoğu zaman yeterli olmaz. Cihaz modeli, hazne hacmi, kullanılan programlar, yük tipleri ve talep edilen validasyon kapsamının paylaşılması daha doğru bir çalışma planı oluşturulmasını sağlar.
Validasyon firmasıyla ilk görüşmede temel proses bilgilerinin hazır olması gereksiz yazışmaları azaltır. Eksiksiz bir teknik dosya zorunlu değildir; mevcut bilgiler üzerinden ön kapsam oluşturulabilir ve eksikler daha sonra netleştirilebilir.
İlk değerlendirme için mümkünse aşağıdaki bilgiler hazırlanabilir:
Bu bilgiler otoklav validasyonu kapsamının baştan daha doğru tahmin edilmesine yardımcı olur. Özellikle birden fazla çevrim veya farklı ürün ailesi kullanılan tesislerde yük gruplarının erken aşamada tanımlanması önem taşır.
Validasyon hizmetinde yalnızca raporun sayfa sayısına veya ölçüm cihazı adedine bakmak sağlıklı bir seçim kriteri değildir. Esas değer, kullanılan metodun prosesi ne ölçüde temsil ettiği ve sonuçların geriye dönük izlenebilir olup olmadığıdır.
Hizmet kapsamı değerlendirilirken protokolün nasıl oluşturulduğu, yük senaryolarının nasıl seçildiği, ölçüm ekipmanlarının durumu, kabul kriterlerinin hangi temele dayandığı ve sapmaların nasıl yönetileceği sorgulanmalıdır.
Ayrıca raporun yalnızca “uygun/uygun değil” ifadesinden oluşmaması gerekir. Test edilen çevrim, kullanılan yük, sensör konumları ve ölçüm sonuçları arasında açık bir ilişki kurulması teknik incelemeyi kolaylaştırır.
Med Makina'nın temiz alan ölçüm ve doğrulama çalışmalarının daha geniş kapsamı için temiz oda testleri ve validasyon hizmetleri sayfası da incelenebilir.
Med Makina'nın iletişim adresi Meclis Mahallesi, Perpim Sanayi Sitesi A 71, Teraziler Caddesi, 34785 Sancaktepe/İstanbul'dadır. Otoklav özellikleri ve proje bilgileri telefon, WhatsApp veya e-posta üzerinden paylaşılabilir.
İstanbul'daki ilaç, medikal, laboratuvar ve kontrollü üretim yatırımlarında validasyon çalışmasının tesisin diğer kritik proseslerinden bağımsız düşünülmemesi önemlidir. Otoklav çevriminin yanında temiz alan basıncı, HEPA filtrasyon, partikül kontrolü ve diğer kritik sistemler farklı test ve validasyon planlarının konusu olabilir.
Proje özelinde kapsam belirlenirken otoklavın nerede kullanıldığı, hangi yükleri işlediği ve işletmenin hangi kalite sistemi altında çalıştığı ilk değerlendirmede dikkate alınır.
Validasyon taleplerinde sık gündeme gelen konular genellikle testin ne kadar süreceğinden daha geniştir. Üretim planının etkilenmemesi, yüklerin doğru temsil edilmesi, test kayıtlarının anlaşılır olması ve çalışmanın kalite birimi tarafından değerlendirilebilir bir dokümantasyon üretmesi özellikle önem taşır.
Bir diğer kritik başlık mevcut prosesin tamamen durdurulup yeniden tasarlanması değil, önce mevcut yapının teknik olarak anlaşılmasıdır. Uygun bir ön inceleme, gereksiz test tekrarlarının ve üretim planını bozabilecek uygulamaların azaltılmasına yardımcı olabilir.
Otoklav validasyonu sırasında tesis ekibinin çevrim ve yükler hakkında sağladığı operasyonel bilgi de değerlidir. Sahadaki gerçek kullanım ile hazırlanan protokol birbirinden kopuk olduğunda teknik olarak kapsamlı görünen bir çalışma gerçek prosesi yeterince temsil etmeyebilir.
Otoklav validasyonu, nemli ısıyla sterilizasyon prosesinin belirlenmiş çevrim ve yük koşullarındaki performansının ölçüm, test ve kayıtlarla değerlendirilmesidir. Çalışma yalnızca cihaz sıcaklığını değil, yük içerisindeki kritik noktaları ve prosesin tekrarlanabilirliğini de kapsayabilir.
IQ kurulum kalifikasyonunu, OQ operasyonel kalifikasyonu, PQ ise performans kalifikasyonunu ifade eder. IQ cihazın kurulum temelini, OQ çalışma fonksiyonlarını, PQ ise gerçek veya temsil edici yük koşullarındaki proses performansını değerlendirir.
Test kapsamı otoklav ve proses yapısına göre değişir. Sıcaklık dağılımı, ısı penetrasyonu, sıcaklık-basınç değerlendirmesi, uygun cihazlarda vakum ve hava uzaklaştırma kontrolleri ile yük performans çalışmaları validasyon kapsamına dahil edilebilir.
Süre; otoklav sayısı, çevrim süresi, yük ailesi, test tekrarı, IQ/OQ/PQ kapsamı ve saha koşullarına bağlıdır. Tek bir standart süre vermek yerine cihaz ve proses bilgileri üzerinden çalışma planı oluşturulması daha sağlıklıdır.
Fiyat; cihaz sayısı, hazne hacmi, çevrim ve yük çeşidi, sensör sayısı, tekrar çevrimleri ve raporlama kapsamına göre belirlenir. Net teklif için otoklav modeli, kullanılan çevrimler ve yük bilgileri paylaşılmalıdır.
Hayır. Bowie-Dick testi uygun ön vakumlu buhar sterilizatörlerinde hava uzaklaştırma ve buhar penetrasyon performansının değerlendirilmesine yardımcı olur. Kapsamlı proses validasyonunda sıcaklık dağılımı, yük penetrasyonu, çevrim verileri ve diğer gerekli qualification çalışmaları ayrıca ele alınır.
Periyodik süre kalite sistemine ve risk değerlendirmesine göre belirlenir. Cihazın taşınması, önemli bakım veya modifikasyon, çevrim parametresi değişikliği, yeni yük ailesi veya proses performansını etkileyebilecek bir değişiklik sonrasında revalidasyon ihtiyacı ayrıca değerlendirilmelidir.
Hayır. Kalibrasyon bir ölçüm cihazının veya sensörün gösterdiği değerin referansla ilişkisinin değerlendirilmesine odaklanır. Validasyon ise otoklavın sterilizasyon prosesinin tanımlanan koşullardaki performansını daha geniş bir sistem içerisinde değerlendirir.
Proje kapsamına bağlı olarak cihaz bilgileri, protokol referansı, test koşulları, yük tanımları, sensör yerleşimleri, kullanılan ölçüm cihazları, çevrim verileri, grafikler, sonuçlar, sapmalar ve değerlendirmeler raporda yer alabilir.
Her yükün otomatik olarak tamamen bağımsız bir validasyon gerektirdiği söylenemez. Ürün ve yük aileleri risk, geometri, malzeme ve ısı penetrasyon davranışına göre gruplandırılabilir; kritik veya worst-case yükların nasıl temsil edileceği teknik değerlendirmeyle belirlenir.
Mevcut otoklavın çevrimleri, yük türleri ve validasyon ihtiyacı değerlendirilerek çalışma kapsamı oluşturulabilir. Teknik bilgi almak veya proje detaylarını paylaşmak için Med Makina ile iletişime geçilebilir.
Telefon: 0216 313 7533
WhatsApp: 0533 211 1726
E-Posta: info@medmakina.com
Adres: Meclis Mah. Perpim Sanayi Sitesi A 71, Teraziler Caddesi, 34785 Sancaktepe/İstanbul, Türkiye
Detaylı bilgi için bizi arayın.
